海思科:关于获得创新药HSK7653片上市许可受理通知书的公告2023-01-30
证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2023-006
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK7653 片上市许可
《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到
国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,基本情况如下:
药品名称 剂型 申请事项 受理号
CXHS2300017
HSK7653 片 片剂 上市许可
CXHS2300018
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,
决定予以受理。
一、 研发项目简介
HSK7653 片是长效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,是我公司开
发的具有独立知识产权的口服治疗 2 型糖尿病的 1 类化学药品。作为
治疗 2 型糖尿病的双周制剂,HSK7653 是糖尿病长期管理的理想用药
选择。临床试验结果显示,HSK7653 没有胃肠道不良反应且不引起体
重的增加,可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生
率,在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量。
HSK7653 作为长效的 DPP-4 抑制剂,可通过抑制 DPP-4 从而提
高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽
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(GIP)的血浆浓度,以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌,最
终改善血糖控制。随着 DPP-4 抑制剂药物的应用和认识不断增加,以
及我国老龄化趋势,其指南地位和临床应用也在不断上升,特别其“不
增加低血糖风险、不影响体重、不良反应轻微”的特点,使其广泛用
于 2 型糖尿病患者,特别推荐在老年患者中使用。
全球糖尿病患病人数众多,市场空间极为广阔。全球糖尿病患者
人数持续多年增长,2020 年糖尿病患者已将近 5 亿人,约占全球总
人口比例的 7%。受社会、经济、人口、环境和遗传因素共同作用,
全球糖尿病患病人数将在 2025 年接近 5.5 亿,并于 2030 年超过 6 亿。
我国是全球糖尿病第一大国,患者数量居全球第一,并持续快速增长。
有数据统计,2020 年,中国成年人糖尿病患病率高达 11.9%,2016
年患病率为 10.8%,患病率总体呈现不断上升的趋势。中国糖尿病患
者数量已从 2016 年的 1.2 亿增长至 2020 年的 1.3 亿,约占中国总人
口的 10%,位列世界第一。我国糖尿病患病人数以 3.0%的复合年增长
率持续增长,预计在 2025 年达到 1.5 亿,并将于 2030 年达到 1.7 亿。
因此,针对 2 型糖尿病的治疗,仍然存在巨大未被满足的临床需求。
二、受理注册意义
国家药品监督管理局本次受理 HSK7653 片的上市许可申请,如该
申请顺利通过审批,将能够为创新药的研发积累更为丰富和宝贵的经
验,为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。
三、主要风险提示
由于药品审评周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影
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响,HSK7653 片在新药申请过程中,可能存在由于项目本身、申报材
料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险,敬请广大投资
者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2023 年 1 月 30 日
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