证券代码：002793       证券简称：罗欣药业       公告编号：2020-054



                   罗欣药业集团股份有限公司
  关于生理性海水鼻腔喷雾器获得医疗器械注册证的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


       近日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司罗
   欣健康产业（成都）有限公司作为 YSLAB (思澜简易股份公司，以下简称
   “YSLAB”)在中国的注册代理人申报的医疗器械——生理性海水鼻腔喷雾器
   获得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证。现将相关情况公告如下：


       一、基本情况

       证书编号：国械注进 20202140228

       注册人：YSLAB 思澜简易股份公司

       代理人：罗欣健康产业（成都）有限公司

       产品名称：生理性海水鼻腔喷雾器

       适用范围：用于冲洗和清洁鼻腔


       二、产品简介

       生理性海水鼻腔喷雾器用于冲洗和清洁鼻腔。该产品是罗欣健康产业
   （成都）有限公司大健康品牌“欧倍安”系列产品之一，由法国资深生物实

   验室 YSLAB 基于海洋生物成分研究开发，并获得独家授权从位于布列塔尼西
   南部的 Saint-Guenole（欧盟 Natura2000 保护区）中萃取纯净海水制成，
   产品提炼过程采用海水净萃工艺，力求海水纯净同时，保持海洋活性因子的
   活性，避免由于加工工艺而导致分子结构被破坏，确保产品富含海洋活性因


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子及矿物成分。该产品于 2006 年在法国上市，产品销往欧洲、亚洲、北非
等多个国家和地区。
    2018 年 7 月，YSLAB 与公司下属子公司 Luoxin Hong Kong Holdings

Limited（罗欣香港控股有限公司，以下简称“香港罗欣”）签订《许可与独
家经销协议》，香港罗欣或其关联公司获得生理性海水鼻腔喷雾器等一系列
呼吸领域先进产品在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家进
口、推广及商业化合作权益。
    本次 YSLAB 为注册申请人，罗欣健康产业（成都）有限公司作为香港罗

欣关联公司为 YSLAB 的注册代理人。根据《医疗器械分类目录》（2017 年第
104 号公告）及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第
4 号）等医疗器械相关注册法规进行注册申报，经国家药品监督管理局审查，
生理性海水鼻腔喷雾器符合医疗器械注册的有关要求，批准获得中华人民共
和国医疗器械注册证，可在中国上市销售。



    三、对公司的影响

    根据我国医疗器械注册相关的法律法规要求，获得医疗器械注册证后，
医疗器械产品可以在中国销售。生理性海水鼻腔喷雾器获得医疗器械注册证，

丰富了公司的产品线，对公司的财务状况、经营业绩带来积极影响；也为后
续产品的引进提供了重要的经验借鉴，有助于公司持续地提供有效的疾病预
防和日常护理产品。



    四、风险提示

    因受行业政策等不确定因素影响，医疗器械上市后的生产和销售情况及
对公司业绩产生的影响具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
投资风险。

    特此公告。



                                   罗欣药业集团股份有限公司董事会
                                         2020 年 5 月 22 日

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