证券代码：002793          证券简称：罗欣药业           公告编号：2020-086

                   罗欣药业集团股份有限公司
   关于取得醋酸阿比特龙片上市申请受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司罗欣药
业（上海）有限公司（以下简称“上海罗欣”）作为 MSN LABORATORIES PRIVATE
LIMITED 在中国注册代理机构申报的醋酸阿比特龙片上市申请收到国家药品监
督管理局下发的《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

    一、《受理通知书》主要内容及产品基本信息

    申请人：MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED
    注册代理机构：罗欣药业（上海）有限公司
    产品名称：醋酸阿比特龙片
    剂型：片剂
    申请事项：境外生产药品注册
    规格：250 mg
    注册类别：化学药品第 5.2 类
    适应症：本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
（mCRPC）及新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包
括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月。
    受理号：JYHS2000022 国

    二、产品简介

    前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，近年来我国前列腺癌的发病率呈上
升趋势。研究表明雄激素在前列腺癌的发生发展过程中具有重要作用，醋酸阿比
特龙是阿比特龙的前体药，在体内迅速转化为阿比特龙，后者是 CYP17（17α-
羟化酶和 C17,20-裂解酶）的选择性、不可逆甾体类抑制剂，通过抑制酶活性从
而阻止睾丸、肾上腺和肿瘤中的雄性激素的合成。

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    该产品首次由美国强生公司于 2011 年 4 月 28 日获得美国 FDA 上市批准，
用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌和新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性
前列腺癌，包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月。2011
年 9 月在欧盟获得批准上市，2015 年在我国获得批准上市。
    MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 的醋酸阿比特龙片于 2019 年 7
月 在 美 国获 得 上市 许 可。 2019 年 11 月 ，MSN LABORATORIES PRIVATE
LIMITED 与公司下属子公司 Luoxin Hong Kong Holdings Limited（罗欣香港控股
有限公司，以下简称“香港罗欣”）签订《生产/许可/供应与经销协议》，香港罗
欣或其关联公司获得醋酸阿比特龙片产品在中国内地、香港特别行政区、澳门特
别行政区的独家进口、注册、推广及商业化合作权益。
    根据 IQVIA 数据，醋酸阿比特龙片 2019 年度在全球的销售金额为 32.5 亿美
元，在我国境内销售金额为 11.3 亿元人民币。

    三、对公司的影响

    醋酸阿比特龙片是公司通过国际合作引进的首个境外上市药品申请在境内
上市项目，相较于本土仿制开发，具有上市周期短、成本价格低等优势，体现了
公司以国际合作方式丰富产品管线和拓展业务的能力，也为公司后续项目的引进
提供了重要的经验借鉴, 促进公司与国际企业的合作开发。
    醋酸阿比特龙片上市申请获得受理，对公司短期的财务状况、经营业绩不构
成重大影响。根据我国药品注册相关的法律法规要求，醋酸阿比特龙片经国家药
品监督管理局审评、审批通过后方可上市销售。

    四、风险提示

    药物审评、审批受行业政策等不确定因素影响，存在推进及效果不达预期的
风险。药物审评、审批通过的时间、通过后的生产和销售情况及对公司业绩产生
的影响具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                         罗欣药业集团股份有限公司董事会
                                               2020 年 9 月 28 日

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