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公司公告

罗欣药业:关于注射用帕瑞昔布钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告2021-01-14  

                        证券代码:002793            证券简称:罗欣药业        公告编号:2021-001

                      罗欣药业集团股份有限公司
          关于注射用帕瑞昔布钠通过仿制药质量和疗效
                           一致性评价的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司山东罗欣药业
集团股份有限公司(以下简称“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核
准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如
下:


       一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

    药品名称:注射用帕瑞昔布钠
    剂型:注射剂
    注册分类:化学药品
    规格:20mg、40mg
    原药品批准文号:国药准字 H20193380、国药准字 H20193381
    通知书编号:2020B05514、2020B05513
    上市许可持有人:山东罗欣药业集团股份有限公司
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规
定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


       二、产品简介

    帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药,用于手术后疼痛的短期治疗,是全球唯一可
同时静脉、肌肉注射用的 COX-2(环氧化酶-2)抑制剂,具有镇痛效果好,起效

                                     1
迅速,作用持久,能有效抑制痛觉超敏,且胃肠安全性高,不影响血小板功能,
不会额外增加心血管风险等特点。
    注射用帕瑞昔布钠(商品名:Dynastat)是由辉瑞和法玛西亚公司联合开
发,剂型为冻干粉针剂,于 2002 年在欧洲首次上市,目前已在德国、法国、英
国等至少 15 个国家上市。2008 年,注射用帕瑞昔布钠(商品名:特耐)获准在
中国上市,规格为 20mg、40mg。山东罗欣于 2019 年首次获得注射用帕瑞昔布钠
生产批件,批准文号为国药准字 H20193380、国药准字 H20193381。
    根据 IQVIA 数据,注射用帕瑞昔布钠 2019 年度在全球的销售金额为 2.19
亿美元(以出厂价计算),在我国境内销售金额为 15.20 亿元人民币(以招标价
计算)。



    三、对公司的影响

    注射用帕瑞昔布钠一致性评价申请被国家药品监督管理局批准,根据国家相
关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付及
医疗机构采购方面将予以适当支持。
    注射用帕瑞昔布钠是公司的首个 COX-2 抑制剂药品,其通过一致性评价将进
一步提高市场竞争力,扩大市场份额,同时为公司后续一致性评价产品研究及仿
制药开发积累了宝贵经验。


    四、风险提示

    药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性
因素。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


    特此公告。


                                        罗欣药业集团股份有限公司董事会
                                                2021 年 1 月 13 日




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