证券代码：002793           证券简称：罗欣药业          公告编号：2021-005

                    罗欣药业集团股份有限公司
            关于他达拉非片获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业
集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核
准签发的他达拉非片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：


    一、《药品注册证书》主要内容及产品基本信息

    药品名称：他达拉非片
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品 4 类
    规格：5mg、10mg、20mg
    受理号：CYHS1900020 国、CYHS1900019 国、CYHS1900017 国
    药品批准文号：国药准字 H20213052、国药准字 H20213051、国药准字
H20213050
    上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


    二、产品简介

    他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂。本产品用
于解决男性勃起功能障碍问题，具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，
且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。
    他达拉非最早由美国礼来公司研制开发，分别于 2002 年 11 月 12 日、2003
年 11 月 21 日和 2007 年 7 月 31 日在欧盟、美国和日本获批，商品名为 Cialis，
规格为 2.5mg、5mg、10mg 和 20mg，并于 2004 年 12 月 28 日在国内获批上市，

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适应症为用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction），2019 年 5 月新
增 治 疗 勃起 功 能障 碍 （ ED ） 合并 良 性 前列 腺 增生 （ BPH，Benign Prostatic
Hyperplasia）的症状和体征的适应症。
    山东罗欣于 2016 年 1 月获得他达拉非片临床试验批件，2018 年 8 月完成生
物等效性试验，于 2019 年 1 月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药
品新注册分类 4 类进行申报并获得受理。
    根据 IQVIA 数据，他达拉非片 2019 年度在全球的销售金额为 6.2 亿美元（以
出厂价计算），在我国境内医院市场销售金额为 1.0 亿元人民币（以招标价计算），
零售市场为 3.7 亿元人民币。



    三、对公司的影响

    他达拉非片为公司的首个男科用药，适应症方面除了获批用于治疗 ED 以外，
还获批了原研新批准的 ED 合并 BPH 的适应症，且同时获批三个规格，使得患者
在选择 ED 治疗解决方案时更加灵活。
    他达拉非片获得药品注册批件，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司的
产品线，有利于提升公司的市场竞争力，对公司产生积极影响。公司将根据市场
需求情况，着手安排生产销售。



    四、风险提示

    药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性
因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                              罗欣药业集团股份有限公司董事会
                                                         2021 年 2 月 8 日




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