证券代码：002793                证券简称：罗欣药业                 公告编号：2023-012


                         罗欣药业集团股份有限公司
    关于取得替戈拉生片新适应症上市申请受理通知书的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药
业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）收到国家药品监督管理局下发的替戈
拉生片十二指肠溃疡适应症上市申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

    一、基本情况

    申请人：山东罗欣药业集团股份有限公司
    产品名称：替戈拉生片
    剂型：片剂
    申请事项：上市许可
    规格：50mg
    注册类别：化学药品 2.4类
    适应症：十二指肠溃疡
    受理号：CXHS2300034

    二、产品简介

    替 戈 拉 生 片 是 钾 离 子 竞 争 性 酸 阻 滞 剂 类 药 物 （ Potassium-Competitive Acid
Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内 H+/K+-ATP酶（
质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂（PPI）不同，P-CAB 可直接抑制
H+/K+-ATP 酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论 H+/K+-ATP 酶活化与否， P-
CAB 均可与之结合。
    2022年4月，公司1类新药替戈拉生片反流性食管炎适应症获批上市。近日，替
戈拉生片十二指肠溃疡新适应症上市申请获得国家药品监督管理局受理。

    三、对公司的影响


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   公司在消化领域一直具备较强的市场竞争力，本次替戈拉生片新适应症上市申
请获得受理，体现了公司在保持该领域的技术优势的基础上持续发力，彰显了公司
科技创新能力，有助于丰富产品管线，提升公司核心竞争力，符合公司战略发展需
要。
   根据我国药品注册相关的法律法规要求，替戈拉生片新增适应症需经国家药品
监督管理局审评、审批通过后方可上市销售，在上市前对公司短期的财务状况、经
营业绩不构成重大影响。

       四、风险提示

   药物研发具有周期长、投入大的特点，且受行业政策等不确定因素影响，存在
推进及研发效果不达预期的风险。药物能否通过审评审批以及通过的时间、通过后
的生产和销售情况及对公司业绩产生的影响具有较大不确定性。敬请广大投资者谨
慎决策，注意投资风险。


   特此公告。




                                          罗欣药业集团股份有限公司董事会
                                                          2023 年2月20日




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