证券代码：002821             证券简称：凯莱英             公告编号：2019-055


             凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
            关于全资子公司通过美国 FDA 认证的公告

    本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。


    凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司吉
林凯莱英医药化学有限公司（以下简称“吉林凯莱英”）于 2019 年 4 月 8 日至
2019 年 4 月 12 日接受了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的全面 cGMP（现
行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖了质量体系、物料管理体系、
生产管理体系、设备设施体系、实验室控制体系等各 GMP 系统。
    近日，吉林凯莱英收到美国 FDA 出具的现场检查报告（Establishment
Inspection Report），报告索引号码：3010165374。根据该核查报告，吉林凯莱
英符合美国药品 cGMP 质量标准，通过了美国 FDA 认证。
    此次吉林凯莱英是继2017年通过美国FDA现场检查后，再次顺利通过美国FDA
的现场检查，这是对公司质量管理体系有效运行的高度肯定，将进一步提升公司
的信誉度，标志着公司为美国乃至全球创新药客户提供商业化服务的能力优势进
一步提升，对推动公司进一步成为值得信赖的全球CDMO一站式解决方案提供商具
有积极影响。
    由于医药行业的特点，相应产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变
化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                             凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会
                                                二〇一九年六月一日