华森制药:关于收到药品再注册批件的公告2020-04-10
证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2020-018
债券代码:128069 债券简称:华森转债
重庆华森制药股份有限公司
关于收到药品再注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监
督管理局(以下简称“市药监局”)核准签发的公司 6 个产品的“药品再注册批
件”。现将相关情况公告如下:
一、再注册批件主要信息
(一)阿昔洛韦片
药 品 通 用 名 称:阿昔洛韦片
批 件 号:2020R000255
剂 型:片剂
规 格:0.2g
药 品 分 类:化学药品
药 品 标 准:《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期:24 个月
药 品 批 准 文 号:国药准字 H50021219
药 品批 准文号 有效期:2025-04-07
审 批 结 论:经审查,本品符合《药品注册管理办法》的有关规
定,同意再注册。
(二)奥利司他胶囊
药 品 通 用 名 称:奥利司他胶囊
批 件 号:2020R000186
剂 型:胶囊剂
规 格:0.12g
药 品 分 类:化学药品
药 品 标 准:YBH01642017
药 品 有 效 期:36 个月
药 品 批 准 文 号:国药准字 H20103180
药 品批 准文号 有效期:2025-04-23
审 批 结 论:经审查,本品符合《药品注册管理办法》的有关规
定,同意再注册。
(三)肌苷片
药 品 通 用 名 称:肌苷片
批 件 号:2020R000222
剂 型:片剂
规 格 0.2g
药 品 分 类:化学药品
药 品 标 准:《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期:24 个月
药 品 批 准 文 号:国药准字 H50021220
药 品批 准文号 有效期:2025-04-07
审 批 结 论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,
恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上
市销售。
(四)鲨肝醇片
药 品 通 用 名 称:鲨肝醇片
批 件 号:2020R000254
剂 型:片剂
规 格:50mg
药 品 分 类:化学药品
药 品 标 准:部颁标准二部化学品及制剂第一册 WS1-120(B)-89
药 品 有 效 期:24 个月
药 品 批 准 文 号:国药准字 H50021227
药 品批 准文号 有效期:2025-04-07
审 批 结 论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,
恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上
市销售。
(五)双氯芬酸钠肠溶片
药 品 通 用 名 称:双氯芬酸钠肠溶片
批 件 号:2020R000213
剂 型:片剂
规 格:25mg
药 品 分 类:化学药品
药 品 标 准:《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期:24 个月
药 品 批 准 文 号:国药准字 H50021222
药 品批 准文号 有效期:2025-04-07
审 批 结 论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,
恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上
市销售。
(六)盐酸林可霉素胶囊
药 品 通 用 名 称:盐酸林可霉素胶囊
批 件 号:2020R000184
剂 型:胶囊剂
规 格:0.5g
药 品 分 类:化学药品
药 品 标 准:中国药典 2015 年版二部
药 品 有 效 期:24 个月
药 品 批 准 文 号:国药准字 H50021224
药 品批 准文号 有效期:2025-04-07
审 批 结 论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,
恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上
市销售。
二、产品适应症
阿昔洛韦片:1.单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病
例,对反复发作病例口服本品用作预防;2.带状疱疹:服用于免疫功能正常者带
状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗;3.免疫缺陷者水痘的治疗。
奥利司他胶囊:
甲类非处方药适应症:用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗;
处方药适应症:本品适用于肥胖症患者和伴发危险因素(高血压、糖尿病、
高脂血症)超重患者。本品通过减轻体重和维持体重,并结合低热量饮食控制肥
胖;还可用于减少在体重降低后的反弹。
肌苷片:用于急、慢性肝炎的辅助治疗。
鲨肝醇片:用于治疗各种原因引起的白细胞减少症,如放射性、抗肿瘤药物
等所致的白细胞减少症;不明原因所致的白细胞减少症。
双氯芬酸钠肠溶片:1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性
关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;2.治疗非关节性的各种软
组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;3.
急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;4.
对成人和儿童的发热有解热作用。
盐酸林可霉素胶囊:适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧
菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染
等,后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉
素指征的患者。如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用做替代药物。
三、对公司的影响
上述药品再注册批件的取得确保了公司上述药品的正常生产和销售,公司将
严格按照要求开展相应工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品。
敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
四、备查文件
(一)阿昔洛韦片等 6 个药品再注册批件。
特此公告。
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2020 年 4 月 9 日