华森制药：关于获得药品补充申请批件的公告2020-04-10
证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2020-019
债券代码：128069 债券简称：华森转债
重庆华森制药股份有限公司
关于获得药品补充申请批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监
督管理局（以下简称“市药监局”）签发的甘桔冰梅片等 7 个产品的药品补充申
请批件。将 7 个产品生产场地变更为重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号，即公
司第五期新建 GMP 生产基地项目（即公司 IPO 和可转债募投项目，以下简称“五
期项目”或“募投项目”）生产车间。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
（一）甘桔冰梅片
药 品 通 用 名 称：甘桔冰梅片
批 件 号：渝 B202000007
剂 型：片剂
药 品 分 类：中药
规 格：糖衣片，片心重 0.2g
药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20026258
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版一部
申 请 内 容：申请将甘桔冰梅片的生产场地由“重庆市荣昌区工
业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143
号”。
审 批 结 论：经生产现场检查并抽取试制样品三批经注册检验符
合规定，经审查，同意甘桔冰梅片的生产场地由“重
庆市荣昌区工业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州
街道板桥路 143 号”。说明书、标签相应内容作修
订。
药 品 生 产 企 业：重庆华森制药股份有限公司
生 产 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
（二）都梁软胶囊
药 品 通 用 名 称：都梁软胶囊
批 件 号：渝 B202000009
剂 型：胶囊剂
药 品 分 类：中药
规 格：每粒装 0.54g
药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20055185
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版一部
申 请 内 容：申请将都梁软胶囊的生产场地由“重庆市荣昌区工
业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143
号”。
审 批 结 论：经生产现场检查并抽取试制样品三批经注册检验符
合规定，经审查，同意都梁软胶囊的生产场地由“重
庆市荣昌区工业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州
街道板桥路 143 号”。说明书、标签相应内容作修
订。
药 品 生 产 企 业：重庆华森制药股份有限公司
生 产 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
（三）痛泻宁颗粒
药 品 通 用 名 称：痛泻宁颗粒
批 件 号：渝 B202000011
剂 型：颗粒剂
药 品 分 类：中药
规 格：每袋装 5g
药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20090043
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版一部
申 请 内 容：申请将痛泻宁颗粒的生产场地由“重庆市荣昌区工
业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143
号”。
审 批 结 论：经生产现场检查并抽取试制样品三批经注册检验符
合规定，经审查，同意痛泻宁颗粒的生产场地由“重
庆市荣昌区工业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州
街道板桥路 143 号”。说明书、标签相应内容作修
订。
药 品 生 产 企 业：重庆华森制药股份有限公司
生 产 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
（四）六味安神胶囊
药 品 通 用 名 称：六味安神胶囊
批 件 号：渝 B202000013
剂 型：胶囊剂
药 品 分 类：中药
规 格：每粒装 0.45g
药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20110037
药 品 标 准：YBZ16312009
申 请 内 容：申请将六味安神胶囊的生产场地由“重庆市荣昌区
工业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路
143 号”。
审 批 结 论：经生产现场检查并抽取试制样品三批经注册检验符
合规定，经审查，同意六味安神胶囊的生产场地由
“重庆市荣昌区工业园区”变更为“重庆市荣昌区
昌州街道板桥路 143 号”。说明书、标签相应内容
作修订。
药 品 生 产 企 业：重庆华森制药股份有限公司
生 产 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
（五）八味芪龙颗粒
药 品 通 用 名 称：八味芪龙颗粒
批 件 号：渝 B202000008
剂 型：颗粒剂
药 品 分 类：中药
规 格：每袋装 6g
药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20130002
药 品 标 准：YBZ00082013
申 请 内 容：申请将八味芪龙颗粒的生产场地由“重庆市荣昌区
工业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路
143 号”。
审 批 结 论：经生产现场检查并抽取试制样品三批经注册检验符
合规定，经审查，同意八味芪龙颗粒的生产场地由
“重庆市荣昌区工业园区”变更为“重庆市荣昌区
昌州街道板桥路 143 号”。说明书、标签相应内容
作修订。
药 品 生 产 企 业：重庆华森制药股份有限公司
生 产 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
（六）注射用甲磺酸加贝酯
药 品 通 用 名 称：注射用甲磺酸加贝酯
英 文 名 / 拉 丁 名: Gabexate Mesilate for Injection
批 件 号：渝 B202000012
剂 型：注射剂
药 品 分 类：化学药品
规 格：0.1g
药 品 批 准 文 号：国药准字 H20153228
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
申 请 内 容：申请将注射用甲磺酸加贝酯的生产场地由“重庆市
荣昌区工业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州街道
板桥路 143 号”。
审 批 结 论：经生产现场检查并抽取试制样品三批经注册检验符
合规定，经审查，同意注射用甲磺酸加贝酯的生产
场地由“重庆市荣昌区工业园区”变更为“重庆市
荣昌区昌州街道板桥路 143 号”。说明书、标签相
应内容作修订。
药 品 生 产 企 业：重庆华森制药股份有限公司
生 产 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
（七）胆舒软胶囊
药 品 通 用 名 称：胆舒软胶囊
批 件 号：渝 B202000006
剂 型：胶囊剂
药 品 分 类：中药
规 格：每粒装 0.27g
药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20080091
药 品 标 准：国家食品药品监督管理局标准 YBZ01812008
申 请 内 容：申请将胆舒软胶囊的生产场地由“重庆市荣昌区工
业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143
号”。
审 批 结 论：经生产现场检查并抽取试制样品三批经注册检验符
合规定，经审查，同意胆舒软胶囊的生产场地由“重
庆市荣昌区工业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州
街道板桥路 143 号”。说明书、标签相应内容作修
订。
药 品 生 产 企 业：重庆华森制药股份有限公司
生 产 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
二、药品其他相关情况
（一）甘桔冰梅片
甘桔冰梅片是治疗早期声带小结的理想用药。具有清热开音的功效，用于风
热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘
膜充血等病症。可广泛用于咽炎、喉炎引起的咽干、 咽痛、声嘶声哑等症。甘
桔冰梅片为 2018 年全国城市公立医院五官科用药 TOP7 品种（咽喉类用药排名
第三），为 2018 年全国县级公立医院五官科用药 TOP8 品种（咽喉类用药排名
第四）。
该产品为全国独家品种、国家中药保护品种，进入《国家基本医疗保险、工
伤保险和生育保险药品目录》（2019 年版）（以下简称“《国家医保目录》”）、
《中国药典》（2015 年版），是《中医耳鼻喉科临床诊疗指南》推荐用药，并
荣登 2016 年医院终端“中国制药品牌榜”。
（二）都梁软胶囊
都梁软胶囊源自千年古方，专治头痛，预防复发，被誉为“头痛圣药”。具
有祛风散寒，活血通络。用于头痛属风寒瘀血阻滞脉络证者，症见头胀痛或刺痛，
痛有定处，反复发作，遇风寒诱发或加重。是治疗原发性头痛的理想选择。
该产品为全国独家品种、国家重大新药创制项目成果、国家中药保护品种、
获国家科技部“火炬计划”项目，进入《国家医保目录》、《中国药典》（2015
年版），是 2016 年《中国偏头痛防治指南》推荐用药，荣获中国、新加坡专利。
（三）痛泻宁颗粒
痛泻宁颗粒源于经典名方（“痛泻要方” ），为全球首个治疗 IBS-D 的天
然植物药，多环节多靶点治疗 IBS，预防复发，具有“疏肝理脾，痛泻并除”的
功效。适应症为柔肝缓急、疏肝行气、理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹
泻、腹胀、腹部不适等症，肠易激综合征（腹泻型）等见上述证候者。
该产品为全国独家品种、国家重大新药创制项目成果、国家专利品种、获国
家科技部“火炬计划”项目，进入《国家医保目录》、《中国药典》（2015 年
版），是 2017 年度最具市场潜力胃肠疾病用药金砖品种，五项指南推荐用药，
荣获中华中医药学会科学技术一等奖。
（四）六味安神胶囊
六味安神胶囊具有整体改善睡眠质量 重塑生理睡眠节律的功效。适应症为
滋阴清心，化痰安神。用于失眠症中医辨证属阴虚火旺夹痰症者，症见失眠、心
烦、心悸、易汗、口干少津、健忘、胸脘痞闷、舌红苔腻，脉细滑数等。
该产品为全国独家品种、国家发明专利产品，2019 年新进入《国家医保目
录》。
（五）八味芪龙颗粒
八味芪龙颗粒具有抗凝护脑 全面恢复神经功能，治疗预防脑梗塞。适应症
为补气活血，通经活络。用于中风病中经络（轻中度脑梗塞）恢复期气虚血瘀证，
症见半身不遂、言语謇涩、面色晃白，气短乏力，舌质暗淡，或有瘀斑瘀点，或
有齿痕，苔白或白腻，脉沉细或细涩等。
该产品为全国独家品种、国家发明专利产品、国家“十一五”重大新药创制
项目成果，是用于中风病中经络(脑梗塞)的首选药物，2019 年新进入《国家医保
目录》（谈判目录）。
（六）注射用甲磺酸加贝酯
注射用甲磺酸加贝酯具有松弛奥狄氏括约肌，改善胆道压力的功效，能够让
ERCP（经内镜逆行性胰胆管造影术）更轻松，减少术后并发症。适应症为用于
急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗。
该产品是轻度急性胰腺炎的首选用药，为国内首仿、原料自产，进入《国家
医保目录》。
（七）胆舒软胶囊
胆舒软胶囊具有治疗胆石症、胆囊炎，消炎利胆、溶石、排石、镇痛的功效。
适应症为疏肝理气，利胆。主要用于慢性结石性胆囊炎、慢性胆囊炎及胆结石肝
胆郁结，湿热胃滞证。
该产品工艺先进（中药热敏活性成分提取技术提取薄荷素油有效成份生物活
性高）、剂型先进（软胶囊剂型、密封更好，薄荷素油不易挥发、质量稳定，疗
效更好），制备工艺获得国家发明专利，进入《国家医保目录》。
三、对公司的影响
本次获得甘桔冰梅片等 7 个产品的药品补充申请批件是公司五期项目获得
的第二批生产场地转移生产批件，并将在五期项目进行生产。五期项目集成了
MES、SCADA、DCS 系统，结合大数据、人工智能，并将进行 cGMP 认证。项
目建成正式投产，可极大地释放产能，解决过去公司面临的产能严重不足的问题，
有利于更好地满足销售端需求，在形成规模效应后进一步降低生产成本。
本次所获批件中包含公司五大独家中成药品种（甘桔冰梅片、都梁软胶囊、
痛泻宁颗粒、六味安神胶囊、八味芪龙颗粒），且六味安神胶囊和八味芪龙颗粒
为公司 2019 年新进入《国家医保目录》的品种，五大独家中成药品种具有明确
的疗效确切，多个产品销量已位居国内市场细分领域前列，该等品种成功转移至
五期项目进行生产后，可更好地保证其药品质量及市场供应。
四、风险提示
药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
（一）甘桔冰梅片等 7 个药品补充申请批件。
特此公告。
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2020 年 4 月 9 日
