华森制药：关于收到药品再注册批件的公告2020-05-07
证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2020-036
债券代码：128069 债券简称：华森转债
重庆华森制药股份有限公司
关于收到药品再注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监
督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的公司 17 个产品的“药品再注册
批件”。现将相关情况公告如下：
一、再注册批件主要信息
（一）甘桔冰梅片
药 品 通 用 名 称：甘桔冰梅片
批 件 号：2020R000656
剂 型：片剂
规 格：糖衣片 片心重 0.2g
药 品 分 类：中药
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版一部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20026258
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规
定，同意再注册。
（二）安乃近片
药 品 通 用 名 称：安乃近片
英 文 名 / 拉 丁 名 Metamizole Sodium Tablets
批 件 号：2020R000513
剂 型：片剂
规 格：0.5g
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2010 年版第一增补本
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021263
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（三）安乃近片
药 品 通 用 名 称：安乃近片
英 文 名 / 拉 丁 名 Metamizole Sodium Tablets
批 件 号：2020R000517
剂 型：片剂
规 格：0.25g
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2010 年版第一增补本
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021262
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（四）醋酸地塞米松片
药 品 通 用 名 称：醋酸地塞米松片
英 文 名 / 拉 丁 名 Dexamethasone Acetate Tabltes
批 件 号：2020R000491
剂 型：片剂
规 格：0.75mg
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021264
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（五）醋酸泼尼松片
药 品 通 用 名 称：醋酸泼尼松片
英 文 名 / 拉 丁 名 Prednisone Acetate Tablets
批 件 号：2020R000515
剂 型：片剂
规 格：5mg
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021265
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（六）卡托普利片
药 品 通 用 名 称：卡托普利片
英 文 名 / 拉 丁 名 Captopril Tablets
批 件 号：2020R000490
剂 型：片剂
规 格：12.5mg
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021275
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（七）氯普噻吨片
药 品 通 用 名 称：氯普噻吨片
英 文 名 / 拉 丁 名 Chlorprothixene Tablets
批 件 号：2020R000514
剂 型：片剂
规 格：50mg
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021279
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（八）氯普噻吨片
药 品 通 用 名 称：氯普噻吨片
英 文 名 / 拉 丁 名 Chlorprothixene Tablets
批 件 号：2020R000492
剂 型：片剂
规 格：25mg
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021278
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（九）鲨肝醇片
药 品 通 用 名 称：鲨肝醇片
英 文 名 / 拉 丁 名 Batilol Tablets
批 件 号：2020R000489
剂 型：片剂
规 格：20mg
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：部颁标准二部化学品及制剂第一册 WS1-120(B)-89
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021226
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（十）头孢氨苄胶囊
药 品 通 用 名 称：头孢氨苄胶囊
英 文 名 / 拉 丁 名 Cefalexin Capsules
批 件 号：2020R000494
剂 型：胶囊剂
规 格：0.25g（按 C16H17N304S 计）
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021280
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（十一）维生素 C 片
药 品 通 用 名 称：维生素 C 片
英 文 名 / 拉 丁 名 Vitamin C Tablets
批 件 号：2020R000516
剂 型：片剂
规 格：100mg
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021281
药 品 批 准 文 号 有效 期 2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（十二）硝苯地平片
药 品 通 用 名 称：硝苯地平片
英 文 名 / 拉 丁 名 Nifedipine Tablets
批 件 号：2020R000518
剂 型：片剂
规 格：5mg
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021267
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（十三）硝苯地平片
药 品 通 用 名 称：硝苯地平片
英 文 名 / 拉 丁 名 Nifedipine Tablets
批 件 号：2020R000493
剂 型：片剂
规 格：10mg
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021268
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（十四）盐酸林可霉素胶囊
药 品 通 用 名 称：盐酸林可霉素胶囊
英 文 名 / 拉 丁 名 Lincomycin Hydrochloride Capsules
批 件 号：2020R000519
剂 型：胶囊剂
规 格：按 C18H34N206 计 0.25g
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021223
药 品 批 准 文 号 有效 期 2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（十五）异烟肼片
药 品 通 用 名 称：异烟肼片
英 文 名 / 拉 丁 名 Isoniazid Tablets
批 件 号：2020R000495
剂 型：片剂
规 格：0.1g
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021270
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（十六）异烟肼片
药 品 通 用 名 称：异烟肼片
英 文 名 / 拉 丁 名 Isoniazid Tablets
批 件 号：2020R000487
剂 型：片剂
规 格：0.3g
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021269
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
（十七）异烟肼片
药 品 通 用 名 称：异烟肼片
英 文 名 / 拉 丁 名 Isoniazid Tablets
批 件 号：2020R000488
剂 型：片剂
规 格：50mg
药 品 分 类：化学药品
药 品 标 准：《中国药典》2015 年版二部
药 品 有 效 期：24 个月
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021271
药 品 批 准 文 号 有效 期：2025-05-09
审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
市销售。
二、产品适应症
甘桔冰梅片：清热开音，用于风热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急
性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。
安乃近片：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、
痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能
引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。
醋酸地塞米松片：用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严
重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤
等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断--地塞米松抑制试验。
醋酸泼尼松片：用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，
系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾
病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
卡托普利片：用于高血压，心力衰竭。
氯普噻吨片：用于急性和慢性精神分裂症，适用于伴有精神运动性激越、焦
虑、抑郁症状的精神障碍。
鲨肝醇片：用于治疗各种原因引起的白细胞减少症，如放射性、抗肿瘤药物
等所致的白细胞减少症；不明原因所致的白细胞减少症。
头孢氨苄胶囊：用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎、
支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等，本品为口服制剂，
不宜用于重症感染。
维生素 C 片：用于预防坏血病，也可用于各种急、慢性传染疾病及紫癜等的
辅助治疗。
硝苯地平片：①心绞痛；变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞
痛。②高血压（单独或与其它降压药合用）。
盐酸林可霉素胶囊：本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及
厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔
感染等，后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用
青霉素指征的患者。如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用做替代药物。
异烟肼片：（1）异烟肼与其它抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗，包
括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。（2）异烟肼单用适用于各型结核病的
预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍
生物试验（PPD）强阳性同时胸部 X 射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，
过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，
某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、
矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35 岁
以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为 HIV 感染者，其结核
菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。
三、对公司的影响
上述药品再注册批件的取得确保了公司上述药品的正常生产和销售，公司将
严格按照要求开展相应工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
（一）甘桔冰梅片等 17 个药品再注册批件。
特此公告。
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2020 年 5 月 6 日
