证券代码：002907             证券简称：华森制药        公告编号：2021-029

债券代码：128069             债券简称：华森转债



                    重庆华森制药股份有限公司
         关于产品完成境内生产药品备案的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日从国家药监局网站
陆续查询获知公司 8 个产品完成了境内生产药品备案（包括 4 个产品生产地址变
更申请、3 个产品药品有效期变更申请及 1 个产品说明书及标签修订申请），并
于国家药监局网站公示备案。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本信息
    （一）生产地址变更
    1.铝碳酸镁片
    药 品 通 用 名 称：铝碳酸镁片
    备        案        号：渝备 21001780
    药 品 批 准 文 号 /
                       ：国药准字 H50021189
    原 料 药 登 记 号
    上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
    上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区
    生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
    生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
    备   案        内   容：收到该品种将生产地址由“重庆市荣昌工业园区”变
                           更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号”备案的
                           补充申请，予以备案。说明书标签相应内容作修订。
    备   案        机   关：重庆市药品监督管理局
    备   案        日   期：2021-05-10
2.上清片
药 品 通 用 名 称：上清片
备         案        号：渝备 21001779
药 品 批 准 文 号 /
                   ：国药准字 Z20025371
原 料 药 登 记 号
上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
备   案         内   容：收到该品种将生产地址由“重庆市荣昌工业园区”变
                        更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号”备案的
                        补充申请，予以备案。说明书标签内容作修订。
备   案         机   关 重庆市药品监督管理局
备   案         日   期 2021-05-10



3.螺旋藻胶囊
药 品 通 用 名 称：螺旋藻胶囊
备         案        号：渝备 21001796
药 品 批 准 文 号 /
                   ：国药准字 Z50020038
原 料 药 登 记 号
上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
备   案         内   容：收到该品种将生产地址由“重庆市荣昌工业园区”变
                        更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号”备案的
                        补充申请，予以备案。说明书标签想要内容作修订。
备   案         机   关：重庆市药品监督管理局
备   案         日   期：2021-05-10
4.注射用七叶皂苷钠
药 品 通 用 名 称：注射用七叶皂苷钠
备        案        号：渝备 21002180
药 品 批 准 文 号 /
                   ：国药准字 H20174019
原 料 药 登 记 号
上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区工业园区
备   案        内   容：经生产现场检查并抽取试制样品三批经检验符合规
                       定，对注射用七叶皂苷钠的生产地址由“重庆市荣昌
                       工业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143
                       号”备案。
备   案        机   关 重庆市药品监督管理局
备   案        日   期：2021-05-13


（二）有效期变更
1.六味安神胶囊
药 品 通 用 名 称：六味安神胶囊
备        案        号：渝备 2021075002
药 品 批 准 文 号 /
                   ：Z20110037
原 料 药 登 记 号
上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
备   案        内   容：申请药品有效期变更：由 18 个月变更为 24 个月。
备   案        机   关：重庆市药品监督管理局
备   案        日   期：2021-05-10
备                  注：已备案
2.聚乙二醇 4000 散

药 品 通 用 名 称：聚乙二醇 4000 散

备        案        号：渝备 2021072563

药 品 批 准 文 号 /
                   ：H20050809
原 料 药 登 记 号

上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司

上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区

生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司

生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区工业园区

备   案        内   容：申请药品有效期变更：由 24 个月变更为 36 个月

备   案        机   关：重庆市药品监督管理局

备   案        日   期：2021-05-11

备                  注：已备案



3.盐酸戌乙奎醚注射液

药 品 通 用 名 称：盐酸戌乙奎醚注射液

备        案        号：渝备 2021078790

药 品 批 准 文 号 /
                   ：国药准字 H20193271
原 料 药 登 记 号

上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司

上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区

生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司

生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区工业园区

备   案        内   容：申请药品有效期变更：由 18 个月变更为 24 个月

备   案        机   关：重庆市药品监督管理局

备   案        日   期：2021-05-12

备                  注：已备案
    （三）说明书及标签修订
    1.注射用阿魏酸钠
    药 品 通 用 名 称：注射用阿魏酸钠
    备        案        号：渝备 2021075000
    药 品 批 准 文 号 /
                       ：H20055477
    原 料 药 登 记 号
    上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
    上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区
    生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
    生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
    备   案        内   容：按国家药监局《关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书的
                           公告（2021 年第 43 号）》要求，对该产品说明书及
                           标签中[不良反应]和[注意事项]相关内容进行修订。
    备   案        机   关：重庆市药品监督管理局
    备   案        日   期：2021-04-29
    备                  注：已备案

    二、药品其他相关情况
    （一）铝碳酸镁片：1.慢性胃炎。2.与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、
胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等。
    （二）上清片：清热散风，解毒通便。用于风热所致头晕耳鸣，目赤，鼻流
黄涕，口舌生疮，牙龈肿痛，大便。
    （三）螺旋藻胶囊：益气养血，化痰降浊。用于气血亏虚，痰浊倦怠，食欲
不振；病后体虚，贫血，营养不良属上述症候者。
    （四）六味安神胶囊：滋阴清心，化痰安神。用于失眠症中医辩证属阴虚火
旺夹痰症者，症见失眠、心烦、心悸、易汗、口干少津、健忘、胸脘痞闷、舌红
苔腻，脉细滑数等。
    （五）注射用七叶皂苷钠：用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉
回流障碍性疾病。
    （六）聚乙二醇 4000 散：成人及 8 岁以上儿童（包括 8 岁）便秘的症状治
疗。儿童应为短期治疗，最长疗程不应超过三个月
    （七）盐酸戌乙奎醚注射液：本品为选择性抗胆碱药。
     1.用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌；
     2.用于有机磷毒物（农药）中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE）老
化后维持阿托品化。
    （八）注射用阿魏酸钠：用于缺血性心脑血管病的辅助治疗。

    三、对公司的影响
    公司五期项目集成了 MES、SCADA、DCS 等系统，结合大数据、人工智能，并
将进行 cGMP 认证。本次部分产品生产场地转移至五期项目，有助于进一步提升
相关产品质量及满足市场供应。同时，部分产品有效期延长及修改说明书和标签
等，有利于公司提升产品市场竞争力。

    四、风险提示
    药品生产和销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告




                                       重庆华森制药股份有限公司
                                                 董事会
                                           2021 年 5 月 17 日