证券代码：002907               证券简称：华森制药       公告编号：2021-042

债券代码：128069               债券简称：华森转债



                     重庆华森制药股份有限公司
          关于收到药品再注册批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监
督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司六味安神胶囊和注射用
布美他尼 2 个产品的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：

    一、《药品再注册批准通知书》主要信息
    （一）六味安神胶囊
    药 品 通 用 名 称：六味安神胶囊
    通   知     书    编   号：2021R045797
    剂                     型：胶囊剂
    规                     格：每粒装 0.45g
    注     册        分    类：中药：原 6 类
    药 品 注 册 标 准 编 号：YBZ16312009
    药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20110037
    药   品     有    效   期：24 个月
    药 品 批 准 文 号 有效 期：至 2026-06-21
    审     批        结    论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规
                              定，同意再注册。
    （二）注射用布美他尼
    药 品 通 用 名 称：注射用布美他尼
    英 文 名 / 拉 丁 名：Bumetanide for Injection
    主     要        成    分：布美他尼
    通   知     书    编   号：2021R045800
    剂                     型：注射剂
    规                     格：0.5mg
    注     册        分    类：化学药品：原 5 类
    药 品 注 册 标 准 编 号：国家药品标准 YBH06862005-2016Z
    药 品 批 准 文 号：国药准字 H20163420
    药   品     有    效   期：24 个月
    药 品 批 准 文 号 有效 期: 至 2026-06-21
    审     批        结    论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
                              恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
                              市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
                              市销售。本品属于注射剂，还应将后续两批样品送
                              市食品药品检验检测研究院检验。

    二、产品适应症及用法用量
    （一）六味安神胶囊
    1.适应症：滋阴清心，化痰安神。用于失眠症中医辨证属阴虚火旺夹痰证者，
症见失眠、心烦、心悸、易汗、口干少津、健忘、胸脘痞闷、舌红苔腻，脉细滑
数等。
    2.用法用量：口服。一次 3 粒，一日 3 次。疗程为 4 周。
    （二）注射用布美他尼
    1.适应症：
    （1）水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各
种原因所致的急慢性肾功能衰竭)，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本
类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。
    （2）高血压。在高血压的梯度疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选药
物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本
类药物尤为适用。
    （3）预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、
休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，
可减少急性肾小管坏死的机会。
    （4）高钾血症及高钙血症。
    （5）稀释性低钠血症尤其是当血钠浓度低于 120mmol/L 时。
    （6）抗利尿激素分泌过多症（SIADH）。
    （7）急性药物毒物中毒等的治疗，如巴比妥类药物中毒等。
    （8）对某些呋塞米无效的病例仍可能有效。
    2.用法用量：用适量注射用水溶解后静脉或肌内注射（静脉注射：布美他尼
0.1mg/ml；肌肉注射：布美他尼 0.25～0.5mg/ml）。（1）成人。治疗水肿性疾
病或高血压，静脉或肌内注射起始 0.5～1mg，必要时每隔 2～3 小时重复，最大
剂量为每日 10mg。治疗急性肺水肿，静脉注射起始 1～2mg，必要时隔 20 分钟
重复，也可 2～5mg 稀释后缓慢滴注（不短于 30～60 分钟）。（2）小儿。肌内
或静脉注射一次按体重 0.01～0.02mg/kg，必要时 4～6 小时 1 次。

    三、对公司的影响
    上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销
售，公司将严格按照要求开展相应工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质
的产品。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    四、备查文件
    六味安神胶囊和注射用布美他尼 2 个产品的《药品再注册批准通知书》。
    特此公告




                                        重庆华森制药股份有限公司
                                                  董事会
                                              2021 年 7 月 2 日