证券代码：002907               证券简称：华森制药           公告编号：2021-050

债券代码：128069               债券简称：华森转债



                     重庆华森制药股份有限公司
          关于收到药品再注册批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监
督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司产品注射用硫酸奈替米
星（50mg 及 100mg）的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：

    一、《药品再注册批准通知书》主要信息

    （一）注射用硫酸奈替米星（50mg）
    药 品 通 用 名 称：注射用硫酸奈替米星
    英 文 名 / 拉 丁 名：Netilmicin Sulfate for Injection
    商     品        名    称：倍兴
    通   知     书    编   号：2021R045656
    剂                     型：注射剂
    规                     格：50mg
    注     册        分    类：化学药品：原 4 类
    药 品 注 册 标 准 编 号：WS1-(X-150)-2004Z
    药 品 批 准 文 号：国药准字 H20163216
    药   品     有    效   期：18 个月
    药 品 批 准 文 号 有 效 期：至 2026-06-07
    审     批        结    论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
                              恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
                              市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
                              市销售。本品属于注射剂，还应将后续两批样品送
                              重庆市食品药品检验检测研究院检验。
    （二）注射用硫酸奈替米星（100mg）
    药 品 通 用 名 称：注射用硫酸奈替米星
    英 文 名 / 拉 丁 名：Netilmicin Sulfate for Injection
    商     品        名    称：倍兴
    通   知     书    编   号：2021R045654
    剂                     型：注射剂
    规                     格：100mg
    注     册        分    类：化学药品：原 4 类
    药 品 注 册 标 准 编 号：WS1-(X-150)-2004Z
    药 品 批 准 文 号：国药准字 H20163215
    药   品     有    效   期：18 个月
    药 品 批 准 文 号 有 效 期：至 2026-06-07
    审     批        结    论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
                              恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
                              市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
                              市销售。本品属于注射剂，还应将后续两批样品送
                              重庆市食品药品检验检测研究院检验。

    二、产品适应症及用法用量
    （一）注射用硫酸奈替米星(50mg 和 100mg)
    1.适应症：本品适用于敏感细菌{埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓
假单胞菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）、沙雷菌
属和枸橼酸菌属细菌以及金黄色葡萄球菌}所引起的包括婴儿、儿童等各年龄患
者在内的严重或危及生命的细菌感染性疾病的短期治疗。这些感染性疾病包括：
①复杂性泌尿道感染；②败血症；③皮肤软组织感染；④腹腔内感染，包括腹膜
炎和腹内脓肿；⑤下呼吸道感染。
    2.用法用量：
    本品可肌肉注射，也可静脉滴注。肌肉注射时，用前加 2ml 注射用水或氯化
钠注射液溶解后，配制成 50mg/ml 溶液，供肌肉注射。静脉滴注时，用前先加
2ml 注射用水或氯化钠注射液溶解，再移加到 5％葡萄糖注射液或 0.9％氯化钠注
射液 50～200ml 中静脉滴注，每次滴注时间为 1.5～2.0 小时。
       为了正确计算剂量，应在给药前获知病人的体重，对于肥胖病人的剂量应按
标准体重计算。肾功能状态可根据血清肌酐浓度的测定而估计，或根据内在的肌
酐清除率而计算。另外，治疗期间应定期检查肾功能。
       对于体表过度烧伤的病人，由于药动参数的改变，其血清药物浓度可能下降，
通过测定血清药物浓度来指导用药剂量显得更重要。
       疗程：在保证疗效的前提下，应尽可能缩短治疗时间。通常的疗程为 7～14
天在有并发感染时，可能需要更长治疗时间。虽然延长治疗时间，奈替米星的耐
受性好，但长时间给药，应检测肾功能、听力和前庭功能，如果临床有异常指征，
应适当调整剂量。
       在应用过程中，应通过测定血清药物浓度的峰谷值，以确保在所给剂量下的
有效且安全。当测定方法可行时，峰浓度范围 4～12mg/ml，不能超过 16mg/ml。
个体间，由于肾功能状态（正常或异常）的差别，其药物浓度会变，峰浓度应控
制在 6～12mg/ml,谷浓度应在 0.5～2mg/ml 较好。对于特殊病人的血清药物浓度
的有效性，应考虑致病菌的敏感性、感染的严重程度和病人的肌体免疫防卫系统
的功能。推荐剂量并非一成不变，仅作为首次治疗或治疗期间不能测定血药浓度
选择剂量的一个指导。
       ①肾功能正常患者的剂量:成人复杂尿路感染，1.5～2.0mg/kg/次，每 12 小
时一次；全身严重感染 1.3～2.2mg/kg/次，每 8 小时一次；或 2.0～3.25mg/kg/次，
每 12 小时一次。
       对于婴儿（出生 6 周以上）至 12 岁的儿童：每日用药总量为 5.5～8.0mg/kg。
可以每 8 小时 1 次，每次用量为 1.8～2.7mg/kg；也可以每 12 小时 1 次，每次用
量 2.7～4.0mg/kg。
       ②肾功能损伤患者的剂量对肾功能损伤患者，其剂量必须个体化，以保证有
效治疗浓度。调整剂量的方法有几种，但最准确的方法是基于血药浓度进行调整。
如果血药浓度不能获得，而患者的肾功能又稳定，测其肌酐清除率是最可靠的。
对于肾功能有不同程度损伤的患者，可根据肌酐清除率用下式计算调整剂量：
       患者用药剂量=正常人所推荐剂量×患者的肌酐清除率/正常人的肌酐清除
率。
    调整的一日总量可一日 1 次给药（即每 24 小时用药 1 次）也可一日 2～3
次给药（即每 8 小时或 12 小时用药 1 次）。一般而言，单次剂量不能超过 3.25mg/kg。
对于正在接受血液透析治疗的肾功能不全患者，经透析所除去的药量与所用的仪
器设备和方法有关。透析期间，推荐成人按 2.0mg/kg 补充奈替米星，直至血药
浓度达所需浓度。

    三、对公司的影响
    上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销
售，公司将严格按照要求开展相应工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质
的产品。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    四、备查文件
    注射用硫酸奈替米星(50mg 及 100mg)产品的《药品再注册批准通知书》。
    特此公告




                                          重庆华森制药股份有限公司
                                                    董事会
                                                2021 年 8 月 4 日