华森制药：关于产品完成境内生产药品备案的公告2021-09-16
证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2021-063
债券代码：128069 债券简称：华森转债
重庆华森制药股份有限公司
关于产品完成境内生产药品备案的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日从国家药监局网站
陆续查询获知公司完成了 2 个产品的 3 个境内生产药品备案（包括 2 个产品的药
品注册批准文件载明的生产企业名称或地址变更申请、1 个产品扩大生产批量的
申请），并于国家药监局网站公示备案。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
（一）药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址变更
1.牡蛎碳酸钙颗粒
药 品 通 用 名 称：牡蛎碳酸钙颗粒
备 案 号：渝备 2021098633
药 品 批 准 文 号 /
：国药准字 H50021979
原 料 药 登 记 号
上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区工业园区，重庆市荣昌区昌州街道板桥
路 143 号
备 案 内 容：因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明
的生产企业名称或地址。
备 案 机 关：重庆市药品监督管理局
备 案 日 期：2021-09-14
2.注射用奥美拉唑钠
药 品 通 用 名 称：注射用奥美拉唑钠
备 案 号：渝备 2021098632
药 品 批 准 文 号 /
：国药准字 H20163061
原 料 药 登 记 号
上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区工业园区、重庆市荣昌区昌州街道板桥
路 143 号
备 案 内 容：因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明
的生产企业名称或地址。
备 案 机 关 重庆市药品监督管理局
备 案 日 期 2021-09-14
（二）扩大生产批量
1.注射用奥美拉唑钠
药 品 通 用 名 称：注射用奥美拉唑钠
备 案 号：渝备 2021096751
药 品 批 准 文 号 /
：国药准字 H20163061
原 料 药 登 记 号
上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
备 案 内 容：在该产品原批准批量“1.15 万支/批”的基础上扩大生
产批量至“4.5 万支/批”。
备 案 机 关：重庆市药品监督管理局
备 案 日 期：2021-09-05
二、药品其他相关情况
（一）牡蛎碳酸钙颗粒：用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐
症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙
的补充。
（二）注射用奥美拉唑钠：作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：
十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合征。
三、对公司的影响
公司第五期新建 GMP 生产基地项目集成了 MES、SCADA、DCS 等系统，结合大
数据、人工智能，并将进行 cGMP 认证。本次部分产品生产场地转移至五期项目，
有助于进一步提升相关产品质量及满足市场供应。同时，部分产品生产批量扩大，
有利于公司生产成本控制，提升产品市场竞争力。
四、风险提示
药品生产和销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2021 年 9 月 15 日
