华森制药：关于获得平消片药品补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人的公告2021-10-21
证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2021-069
债券代码：128069 债券简称：华森转债
重庆华森制药股份有限公司
关于获得平消片药品补充申请批准通知书暨成为药
品上市许可持有人的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《国家基本药物目录》品种平消片
的《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更
工作，公司已成为其药品上市许可持有人，公司将尽快开展市场营销工作。现就
相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药 品 名 称：平消片
剂 型：片剂
注 册 分 类：中药
规 格：每素片重 0.23g
受 理 号：CYZB2101671
通 知 书 编 号：2021B03590
药 品 批 准 文 号：国药准字 Z21021130
申 请 内 容：平消片（批准文号：国药准字 Z21021130）的上市许
可持有人由“辽宁亿邦制药有限公司”变更为“重庆
华森制药股份有限公司”，生产企业及生产地址不变。
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品此次申请事情符合药品注册的有关要求，
同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关
规定，批准本品上市许可持有人由“辽宁亿邦制药有
限公司（地址：新民市中央大道 6-5 号）”变更为“重
庆华森制药股份有限公司（地址：重庆市荣昌区工业
园区）”，药品批准文号不变。转让的药品在通过药
品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要
求的，可以上市销售。转让药品的生产场地、处方、
生产工艺、质量标准等与原药品一直，不发生变更。
上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
生 产 企 业：辽宁亿邦制药有限公司
二、药品适应症及用法用量
适应症：活血化瘀，散结消肿，解毒止痛。对毒瘀内结所致的肿瘤患者具有
缓解症状，缩小瘤体，提高机体免疫力，延长患者生存时间的作用。
用法用量：口服。一次 4-8 片，一日 3 次。
三、其他相关情况
平消片处方来源于我国著名中医肿瘤泰斗贾堃的经验方，1985 年该药获得
国家科研成果二等奖。该产品进入《国家基本药物目录》、《国家医保目录》（2020
年版）甲类，为临床广泛用于多种实体肿瘤的中成药。该产品 2019 年全国公立
医院销售额为 6,023 万元。本次药品上市许可持有人变更完成后，国内持有该产
品药品上市许可持有人批件的厂家共 5 个，分别为：重庆华森制药股份有限公司、
西安正大制药有限公司、沈阳清宫药业集团有限公司、宁夏金太阳药业有限公司、
辽宁东方人药业有限公司。
四、对公司的影响
本次公司获得平消片的《药品补充申请批准通知书》并成为其上市许可持有
人，有助于丰富公司产品管线，进一步夯实公司在相关用药领域的实力，有利于
公司的可持续发展。公司将尽快开展市场营销工作。
五、风险提示
药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
六、备查文件
（一）平消片药品补充申请批准通知书（通知书编号：2021B03590）。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2021 年 10 月 20 日
