证券代码：002907               证券简称：华森制药        公告编号：2022-009

债券代码：128069               债券简称：华森转债



                     重庆华森制药股份有限公司
          关于收到药品再注册批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监
督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司产品注射用二乙酰氨乙
酸乙二胺（0.2g 及 0.4g）的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：

    一、《药品再注册批准通知书》主要信息

    （一）注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g）
    药 品 通 用 名 称：注射用二乙酰氨乙酸乙二胺
    英 文 名 / 拉 丁 名 Ethyl Enedianmine Diaceturate for Injection
    通   知     书    编   号：2022R000764
    剂                     型：注射剂
    规                     格：0.2g
    注     册        分    类：化学药品：原 5 类
    药 品 注 册 标 准 编 号：国家药品标准 WS1-(X-097)-2010Z
    药 品 批 准 文 号：国药准字 H20173071
    药   品     有    效   期：24 个月
    药 品 批 准 文 号 有效 期：至 2027 年 02 月 20 日
    审     批        结    论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
                              恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
                              市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
                              市销售。本品属于注射剂，还应将后续两批样品送
                              重庆市食品药品检验检测研究院检验。

    （二）注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.4g）
    药 品 通 用 名 称：注射用二乙酰氨乙酸乙二胺
    英 文 名 / 拉 丁 名：Ethyl Enedianmine Diaceturate for Injection
    通     知    书    编   号：2022R000765
    剂                      型：注射剂
    规                      格：0.4g
    注      册        分    类：化学药品：原 5 类
    药 品 注 册 标 准 编 号：国家药品标准 WS1-(X-097)-2010Z
    药 品 批 准 文 号：国药准字 H20173072
    药     品    有    效   期：24 个月
    药 品 批 准 文 号 有效 期：至 2027 年 02 月 20 日
    审      批        结    论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
                               恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
                               市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
                               市销售。本品属于注射剂，还应将后续两批样品送
                               重庆市食品药品检验检测研究院检验。

    二、产品适应症及用法用量
    （一）注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g 及 0.4g）
    1.适应症：本品用于预防和治疗各种原因出血。对手术渗血、外科出血、呼
吸道出血、五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、
颅脑出血等均有较好疗效。
    2.用法用量：

    ①肌内注射：每次 0.2g，每日 1-2 次，以注射用水稀释后使用。

    ②静脉注射：每次 0.4g，每日 1-2 次，以 5%葡萄糖液 200ml 稀释后使用。

    ③静脉滴注：常用量每次 0.6g（或遵医嘱），每日最高限量为 1.2g，以 5%
葡萄糖液 250-500ml 稀释后使用。

    凡遇急救性情况，第一次可以大剂量静脉注射和静脉滴注同时应用。

    三、对公司的影响
    上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销
售，公司将严格按照要求开展相应工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质
的产品。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件
注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g 及 0.4g）产品的《药品再注册批准通知书》。
特此公告




                                    重庆华森制药股份有限公司
                                              董事会
                                          2022 年 3 月 2 日