华森制药:关于收到药品再注册批准通知书的公告2022-03-03
证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2022-009
债券代码:128069 债券简称:华森转债
重庆华森制药股份有限公司
关于收到药品再注册批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监
督管理局(以下简称“市药监局”)核准签发的关于公司产品注射用二乙酰氨乙
酸乙二胺(0.2g 及 0.4g)的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《药品再注册批准通知书》主要信息
(一)注射用二乙酰氨乙酸乙二胺(0.2g)
药 品 通 用 名 称:注射用二乙酰氨乙酸乙二胺
英 文 名 / 拉 丁 名 Ethyl Enedianmine Diaceturate for Injection
通 知 书 编 号:2022R000764
剂 型:注射剂
规 格:0.2g
注 册 分 类:化学药品:原 5 类
药 品 注 册 标 准 编 号:国家药品标准 WS1-(X-097)-2010Z
药 品 批 准 文 号:国药准字 H20173071
药 品 有 效 期:24 个月
药 品 批 准 文 号 有效 期:至 2027 年 02 月 20 日
审 批 结 论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,
恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上
市销售。本品属于注射剂,还应将后续两批样品送
重庆市食品药品检验检测研究院检验。
(二)注射用二乙酰氨乙酸乙二胺(0.4g)
药 品 通 用 名 称:注射用二乙酰氨乙酸乙二胺
英 文 名 / 拉 丁 名:Ethyl Enedianmine Diaceturate for Injection
通 知 书 编 号:2022R000765
剂 型:注射剂
规 格:0.4g
注 册 分 类:化学药品:原 5 类
药 品 注 册 标 准 编 号:国家药品标准 WS1-(X-097)-2010Z
药 品 批 准 文 号:国药准字 H20173072
药 品 有 效 期:24 个月
药 品 批 准 文 号 有效 期:至 2027 年 02 月 20 日
审 批 结 论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,
恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经
市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上
市销售。本品属于注射剂,还应将后续两批样品送
重庆市食品药品检验检测研究院检验。
二、产品适应症及用法用量
(一)注射用二乙酰氨乙酸乙二胺(0.2g 及 0.4g)
1.适应症:本品用于预防和治疗各种原因出血。对手术渗血、外科出血、呼
吸道出血、五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、
颅脑出血等均有较好疗效。
2.用法用量:
①肌内注射:每次 0.2g,每日 1-2 次,以注射用水稀释后使用。
②静脉注射:每次 0.4g,每日 1-2 次,以 5%葡萄糖液 200ml 稀释后使用。
③静脉滴注:常用量每次 0.6g(或遵医嘱),每日最高限量为 1.2g,以 5%
葡萄糖液 250-500ml 稀释后使用。
凡遇急救性情况,第一次可以大剂量静脉注射和静脉滴注同时应用。
三、对公司的影响
上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销
售,公司将严格按照要求开展相应工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质
的产品。
敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
四、备查文件
注射用二乙酰氨乙酸乙二胺(0.2g 及 0.4g)产品的《药品再注册批准通知书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2022 年 3 月 2 日