证券代码：002907             证券简称：华森制药        公告编号：2022-011

 债券代码：128069            债券简称：华森转债



                        重庆华森制药股份有限公司
                  关于公司药品通过一致性评价的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“华森制药”或“公司”）于 2022 年
3 月 18 日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸特拉唑嗪胶囊（欧得曼）”
的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B01082）。现将相关情况公
告如下：
    一、药品基本信息
    药品名称：盐酸特拉唑嗪胶囊
    英文名/拉丁名：Terazosin Hydrochloride Capsules
    商品名称：欧得曼
    剂     型：胶囊剂
    规     格：按 C19H25N5O4 计 2mg
    注册分类：化学药品
    申请内容：一致性评价申请 ，1、处方组成及工艺有调整，2、提高质量标准，
3、修订说明书。
    通知书编号：2022B01082
    原药品批准文号：国药准字 H10980127
    申 请 人：重庆华森制药股份有限公司
    适 应 症：1.用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状，如：尿频、尿急、
尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等；
               2.用于治疗高血压，可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品变
更处方工艺的质量标准。质量标准、说明书按所附执行，有效期为 24 个月。本品
工艺验证批量为 60 万粒/批，今后的商业化生产如进行批量变更，需注意开展相应
的研究及验证。
    二、药品的其他相关信息
    盐酸特拉唑嗪胶囊（欧得曼）用于治疗良性前列腺增生症。盐酸特拉唑嗪也可
用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或β －肾上腺素能阻
滞剂合用。盐酸特拉唑嗪胶囊（欧得曼）是《良性前列腺增生中西医结合诊疗指南
（2017）》推荐用药，被列入《国家基本药物目录》（2018 年版）及《国家基本
医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2004-2021 年版）。截止目前国内已
经通过或视同通过一致性评价盐酸特拉唑嗪胶囊企业有 3 家。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力。由于药品的销售易受行
业政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨
慎决策，注意投资风险。
    特此公告。




                                  重庆华森制药股份有限公司
                                          董事会
                                      2022 年 3 月 21 日