证券代码：002907               证券简称：华森制药        公告编号：2022-034

债券代码：128069               债券简称：华森转债



                     重庆华森制药股份有限公司
          关于收到药品再注册批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监
督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司产品注射用七叶皂苷钠
（5mg 及 10mg）的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：

    一、《药品再注册批准通知书》主要信息

    （一）注射用七叶皂苷钠（5mg）
    药 品 通 用 名 称：注射用七叶皂苷钠
    英 文 名 / 拉 丁 名 Sodium Aescinate for Injection
    通   知     书    编   号：2022R002515
    剂                     型：注射剂
    规                     格：5mg
    注     册        分    类：化学药品：无
    药 品 注 册 标 准 编 号：YBH16862004
    药 品 批 准 文 号：国药准字 H20174017
    药   品     有    效   期：24 个月
    药 品 批 准 文 号 有效 期：至 2027 年 05 月 10 日
    审     批        结    论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，
                              恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经
                              市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
                              市销售。本品属于注射剂，还应将后续两批样品送
                              重庆市食品药品检验检测研究院检验。

    （二）注射用七叶皂苷钠（10mg）
    药 品 通 用 名 称：注射用七叶皂苷钠
    英 文 名 / 拉 丁 名：Sodium Aescinate for Injection
    通     知    书    编   号：2022R002516
    剂                      型：注射剂
    规                      格：10mg
    注      册        分    类：化学药品：无
    药 品 注 册 标 准 编 号：YBH16182004
    药 品 批 准 文 号：国药准字 H20174019
    药     品    有    效   期：24 个月
    药 品 批 准 文 号 有效 期：至 2027 年 05 月 10 日
    审      批        结    论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规
                               定，同意再注册。

    二、产品适应症及用法用量
    （一）注射用七叶皂苷钠（5mg 及 10mg）
    1.适应症：用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。
    2.用法用量：静脉注射或静脉滴注。成人按体重一日 0.1～0.4mg/kg，或取本
品 5～10mg 溶于 10%葡萄糖注射液或 0.9%氯化钠注射液 250ml 中供静脉滴注；
也可取本品 5～10mg 溶于 10～20ml 10%葡萄糖注射液或 0.9%氯化钠注射液中供
静脉推注。重症病人可多次给药，但一日总量不得超过 20mg。疗程 7～10 天。

    三、对公司的影响
    上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销
售，公司将严格按照要求开展相应工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质
的产品。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    四、备查文件
    注射用七叶皂苷钠（5mg 及 10mg）产品的《药品再注册批准通知书》。
    特此公告
重庆华森制药股份有限公司
         董事会
     2022 年 5 月 17 日