证券代码：002907              证券简称：华森制药        公告编号：2022-049

债券代码：128069              债券简称：华森转债



                    重庆华森制药股份有限公司
 关于获得苍耳子鼻炎胶囊药品补充申请批准通知书
              暨成为药品上市许可持有人的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


   重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于苍耳子鼻炎胶囊的《药品
补充申请批准通知书》，标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作，
公司已成为其药品上市许可持有人，公司将尽快开展市场营销工作。现就相关
情况公告如下：

   一、药品基本信息
   药    品        名    称：苍耳子鼻炎胶囊
   剂                    型：胶囊剂
   注    册        分    类：中药
   规                    格：每粒装 0.4g
   受         理         号：CYZB2200522
   通   知    书    编   号：2022B02502
   药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20033142
   申    请        内    容：苍耳子鼻炎胶囊（批准文号：国药准字 Z20033142）
                            的上市许可持有人由“海南益尔药业有限公司”变更
                            为“重庆华森制药股份有限公司”，生产企业及生产
                            地址不变。
    审   批    结      论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
                          审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，
                          同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关
                          规定，批准本品上市许可持有人由“海南益尔药业有
                          限公司（地址：海口市美兰区灵山镇顺达路 4 号）”
                          变更为“重庆华森制药股份有限公司（地址：重庆市
                          荣昌区工业园区）”，药品批准文号不变。转让的药
                          品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合
                          产品放行要求的，可以上市销售。转让药品的生产场
                          地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不
                          发生变更。
    上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
                          地址：重庆市荣昌区工业园区
    生   产    企      业：名称：海南益尔药业有限公司
                          地址：海口市美兰区灵山镇顺达路 4 号

    二、药品适应症及用法用量
    适应症：疏风，清肺热，通鼻窍，止头痛。用于风热型鼻疾，包括急、慢性
鼻炎，鼻窦炎，过敏性鼻炎。
    用法用量：口服。一次 2 粒，一日 3 次。

    三、其他相关情况

    苍耳子鼻炎胶囊源于宋代《济生方》中的经典名方“苍耳子散”，属于
《国家医保目录》乙类药品。我国鼻炎患者有 3 亿多人，鼻炎发病率高达
37%，并且患者人数每年以 3-5%的速度递增。根据米内网数据，2020 年中国城
市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医
疗机构）及中国城市实体药店终端鼻炎中成药市场规模接近 20 亿元。慢性鼻炎
患者多会选择去药店购药且以中成药为主，因为药效温和、副作用小，因此鼻
炎用药零售市场上一直是中成药占据主导地位。同时，整个市场品种集中度不
高，品牌驱动占比较重要地位。
    在耳鼻喉科领域，公司产品甘桔冰梅片在治疗急慢性咽喉炎方面得到了广
泛验证，苍耳子鼻炎胶囊为公司在该领域的新增产品。因此，苍耳子鼻炎胶囊
不仅具有产品优势，亦可与甘桔冰梅片协同形成品牌效应。

    四、对公司的影响
    本次公司获得苍耳子鼻炎胶囊的《药品补充申请批准通知书》并成为其上市
许可持有人，有助于丰富公司产品管线，进一步夯实公司在耳鼻喉科领域的实力，
有利于公司的可持续发展。公司将尽快开展市场营销工作。

    四、风险提示
    药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    五、备查文件
    （一）苍耳子鼻炎胶囊药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B02502）。
    特此公告




                                       重庆华森制药股份有限公司
                                                董事会
                                           2022 年 7 月 8 日