证券代码：002907               证券简称：华森制药         公告编号：2022-079

债券代码：128069               债券简称：华森转债



                     重庆华森制药股份有限公司
          关于收到药品再注册批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监
督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司产品铝碳酸镁咀嚼片的
《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：

    一、《药品再注册批准通知书》主要信息

    （一）铝碳酸镁咀嚼片
    药 品 通 用 名 称：铝碳酸镁咀嚼片
    英 文 名 / 拉 丁 名：Hydrotalcite Chewable Tablets
    通   知     书    编   号：2022R004538
    剂                     型：片剂
    规                     格：0.5g
    注     册        分    类：化学药品：原 6 类
    药 品 注 册 标 准 编 号：《中国药典》2020 年版 2 部及 YBH06432019
    药 品 批 准 文 号：国药准字 H20073872
    药   品     有    效   期：36 个月
    药 品 批 准 文 号 有效 期：至 2027 年 10 月 13 日
    审     批        结    论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，
                              同意再注册。本品原料药供应商为重庆华森制药股
                              份有限公司。基于申报的生产线与生产设备，本品的
                              生产批量为 12 万片/批。今后的商业化生产如需放大
                              批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应
                              针对生产规模放大提出补充申请。
    二、产品适应症及特点
    （一）铝碳酸镁咀嚼片
   铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效，

三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于广泛治疗多种胃部疾病：1.急、
慢性胃炎；2.胃、十二指肠溃疡；3.反流性食管炎；4.与胃酸有关的胃部不适症状，
如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀等；5.预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。可广
泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科、神经内科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于
水的结晶性粉末，呈层状网络结构，口服之后不被胃肠道吸收，安全性高。此外，
公司为国内第一家通过美国 FDA 的 DMF 备案的铝碳酸镁原料企业，具有出口
资质，并实现原料制剂一体化，品质优良、保障供应。
    铝碳酸镁咀嚼片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊
疗共识意见》推荐用药，被列入《国家基本药物目录》（2018 年版）及《国家基
本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021 年版）。
    公司铝碳酸镁咀嚼片于 2019 年 8 月全国首家通过仿制药质量和疗效一致性
评价，并于 2020 年 1 月 17 日在第二批国家药品集中采购中成功中标（含本公
司，该产品仅 2 家企业中标）。

    三、对公司的影响
    上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销
售，公司将严格按照要求开展相应工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质
的产品。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    四、备查文件
    铝碳酸镁咀嚼片的《药品再注册批准通知书》。


    特此公告


                                        重庆华森制药股份有限公司
                                                  董事会
                                             2022 年 11 月 4 日