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公司公告

彩虹集团:关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告2020-12-31  

                         证券代码:003023      证券简称:彩虹集团        公告编号:2020-003


            成都彩虹电器(集团)股份有限公司
        关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


   成都彩虹电器(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司成都
彩虹集团新材料科技有限公司(以下简称 “新材料科技”,公司出资比例为
65%)于近期取得了三项由四川省药品监督管理局核发的《中华人民共和国医
疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:
    一、取得医疗器械注册证的基本情况
    1、注册证编号:川械注准20202140243
    注册人名称:成都彩虹集团新材料科技有限公司
    注册人住所:新津工业园A区兴园十路
    生产地址:成都市新津区新津工业园A区兴园十路358号9号楼一楼、25号
楼、5号楼三楼
    产品名称:医用外科口罩
    型号规格:长方形耳挂式17.5cm x 9.5cm(非灭菌型);长方形耳挂式
17.5cm x 9.5cm(灭菌型)
    结构及组成:产品采用三层非织造布、鼻夹和口罩带加工制成,面层釆
用蓝色纺粘无纺布制成,中层过滤材料釆用熔喷布制成,内层采用白色纺粘
无纺布制成,鼻夹釆用可弯折的可塑性材料制成,口罩带采用松紧带制成,
口罩呈平面形,分为非灭菌型和灭菌型,一次性使用,灭菌型产品经环氧乙
烷灭菌,应无菌。
    适用范围:适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过
程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
    审批部门:四川省药品监督管理局
    批准日期:2020年12月28日
                                     1
    有效期至:2025年12月27日
    2、注册证编号:川械注准20202140244
    注册人名称:成都彩虹集团新材料科技有限公司
    注册人住所:新津工业园A区兴园十路
    生产地址:成都市新津区新津工业园A区兴园十路358号9号楼一楼、25号
楼、5号楼三楼
    产品名称:一次性使用医用口罩
    型号规格:长方形耳挂式17.5cm x 9.5cm (非灭菌型);长方形耳挂式
17.5cm x 9.5cm(灭菌型)
    结构及组成:产品釆用三层非织造布、鼻夹和口罩带加工制成,面层采
用蓝色纺粘无纺布制成,中层过滤材料采用熔喷布制成,内层釆用白色纺粘
无纺布制成,鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成,口罩带采用松紧带制成,
口罩呈平面形,分为非灭菌型和灭菌型,一次性使用。灭菌型产品经环氧乙
烷灭菌,应无菌。
    适用范围:适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的
卫生护理。
    审批部门:四川省药品监督管理局
    批准日期:2020年12月28日
    有效期至:2025年12月27日
    3、注册证编号:川械注准20202140245
    注册人名称:成都彩虹集团新材料科技有限公司
    注册人住所:新津工业园A区兴园十路
    生产地址:成都市新津区新津工业园A区兴园十路358号9号楼一楼、25号
楼、5号楼三楼
    产品名称:医用防护口罩
    型号规格:折叠式耳挂式14.5cm x 10.3cm(非灭菌型);折叠式耳挂式
14.5cm x 10.3cm(灭菌型)
    结构及组成:产品采用三层非织造布、鼻夹、口罩带、海绵条和调节扣
加工制成,面层采用白色纺粘无纺布制成,中层过滤材料采用熔喷布制成,
内层采用白色纺粘无纺布制成,鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成,口罩带
                                     2
釆用松紧带制成,海绵条采用发泡聚乙烯制成,调节扣采用弹性材料制成,
口罩为折叠式,分为非灭菌型和灭菌型,一次性使用。灭菌型产品经环氧乙
烷灭菌,应无菌。
    适用范围:适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、
体液、血液、分泌物等的防护。
    审批部门:四川省药品监督管理局
    批准日期:2020年12月28日
    有效期至:2025年12月27日
    二、新材料科技基本情况
    统一社会信用代码:915101320574568776,成立时间:2012年12月12日,
住所:新津工业园区A区兴园十路。从事涤纶纤维、无纺布、纺织品、防霾口
罩、防颗粒物呼吸器的生产、销售,回收、加工废旧塑料等。公司持有其65%
的股权。
    2020年12月28日,新材料科技经营范围调整为:许可项目:卫生用品和
一次性使用医疗用品生产;货物进出口;医用口罩生产(依法须经批准的项
目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文
件或许可证件为准)一般项目:合成纤维制造;合成纤维销售;产业用纺织
制成品生产;产业用纺织制成品销售;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(
非医用)销售特种劳动防护用品生产;特种劳动防护用品销售;非金属废料和
碎屑加工处理;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;专用设备制造(不含
许可类专业设备制造);第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;工程
和技术研究和试验发展;新材料技术推广服务;医用口罩批发;医用口罩零
售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
    三、对公司的影响
    新材料科技于2017年取得工业产品生产许可证,核准产品为:自吸过滤
式防颗粒物呼吸器、随弃式面罩、KN95口罩,新材料科技生产涤纶纤维、无
纺布的同时,从事特种劳动防护口罩产品的生产。此次新材料科技取得上述
医疗器械注册证,为取得医疗器械生产许可证,从事医用外科口罩、一次性
使用医用口罩、医用防护口罩等产品生产,丰富产品线创造了条件。有利于
提高产品的市场占有率,提升其核心竞争力和市场拓展能力,也将对公司未
                                     3
来的经营发展产生正面影响。
    四、风险提示
    目前医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩等产品的生产
企业众多,市场竞争、原材料价格波动、固定资产折旧等诸多因素都将给企
业的盈利带来不确定性,相关产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推
广效果,目前公司及新材料科技尚无法预测该等产品对未来经营业绩的具体
影响。
    敬请投资者注意投资风险。
    五、备查文件
    1、《中华人民共和国医疗器械注册证》(川械注准 20202140243)
    2、《中华人民共和国医疗器械注册证》(川械注准 20202140244)
    3、《中华人民共和国医疗器械注册证》(川械注准 20202140245)
    4、《成都彩虹集团新材料科技有限公司营业执照》


    特此公告。




                                成都彩虹电器(集团)股份有限公司
                                            董 事 会
                                          2020年12月31日




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