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公司公告

安科生物:关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告2021-07-16  

                        证券代码:300009           证券简称:安科生物              公告编号:2021-050



               安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

            关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。



    近日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)收到
国家药品监督管理局下发 的《药 品补充 申请批准 通知书 》(受 理号分 别为:
CYSB2101063、CYSB2101064、CYSB2101065、CYSB2101066、CYSB2101067、
CYSB2101068),现就相关事项公告如下:

    一、药品补充申请批准通知书的基本信息

    药品通用名称:注射用人生长激素
    英文名/拉丁名:Human Growth Hormone for Injection
    商品名称:安苏萌
    剂型:注射剂
    注册分类:治疗用生物制品
    规 格 : 2IU/0.67mg/ 支 、 4IU/1.33mg/ 支 、 4.5IU/1.5mg/ 支 、 6IU/2mg/ 支 、
10IU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支
    申请内容:增加适应症:用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长
障碍。
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意增加适应症:用于性腺发育不全(特
纳综合征)所致女孩的生长障碍。
    上市许可持有人:安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
    生产企业:安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
    二、药品的其他相关情况

    特纳综合征又称先天性卵巢发育不全综合征,是由于体细胞中 X 染色体异常
而引起的性染色体相关疾病,是常见的人类染色体异常疾病之一,临床主要表现
为生长落后和性腺发育不良。人生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身
材相关适应症,公司本次获批的“特纳综合征”适应症已在美国、欧洲、日本获
批上市。具体内容详见公司于 2021 年 6 月 1 日在中国证监会指定创业板信息披
露网站巨潮资讯网发布的《安科生物:关于药品补充申请获受理的公告》(公告
编号:2021-042)。

    三、对公司的影响及风险提示

    除上述新增适应症外,公司的注射用人生长激素(商品名:安苏萌)已获批
上市6个适应症:1)用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;2)用
于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;3)用于因SHOX基因缺陷所引起的
儿童身材矮小或生长障碍;4)用于重度烧伤治疗;5)用于因软骨发育不全所引
起的儿童身材矮小;6)用于接受营养支持的成人短肠综合征。本次新增适应症
是对已获批适应症的丰富和补充,有利于解决此类患儿的临床用药需求。
    公司将积极进行该产品新适应症的市场推广工作,产品市场销售受诸多因素
的影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
    特此公告。
                           安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 董事会
                                                       2021 年 7 月 15 日