北陆药业：关于取得药品再注册批准通知书的公告2020-09-30
证券代码：300016 证券简称：北陆药业 公告编号：2020-080
北京北陆药业股份有限公司
关于取得药品再注册批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）取得北京市药品
监督管理局核准签发的关于公司钆喷酸葡胺注射液和碘海醇注射液的药品再
注册批准通知书。现将相关情况公告如下：
一、药品批件主要信息
1 、 钆 喷 酸 葡 胺 注 射 液 （ 15ml ： 7.04g[ 以 钆 喷 酸 双 葡 甲 胺
（C14H20GdN3O10 2C7H17NO5）计]）
通知书编号：2020R001565
药品通用名称：钆喷酸葡胺注射液
剂型：注射剂（小容量注射剂）
规格：15ml：7.04g[以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10 2C7H17NO5）
计]
药品分类：化学药品
药品注册标准编号：《中华人民共和国药典》2015年版（二部）
原药品批准文号：国药准字H10860001
包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒
药品有效期：36个月
1
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再
注册。
药品批准文号：国药准字H10860001
药品批准文号有效期：2025-09-20
2 、 钆 喷 酸 葡 胺 注 射 液 （ 20ml ： 9.38g[ 以 钆 喷 酸 双 葡 甲 胺
（C14H20GdN3O10 2C7H17NO5）计]）
通知书编号：2020R001566
药品通用名称：钆喷酸葡胺注射液
剂型：注射剂（小容量注射剂）
规格：20ml：9.38g[以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10 2C7H17NO5）
计]
药品分类：化学药品
药品注册标准编号：《中华人民共和国药典》2015年版（二部）
原药品批准文号：国药准字H10960045
包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒
药品有效期：36个月
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再
注册。
药品批准文号：国药准字H10960045
药品批准文号有效期：2025-09-20
3 、 钆 喷 酸 葡 胺 注 射 液 （ 12ml ： 5.63g[ 以 钆 喷 酸 双 葡 甲 胺
（C14H20GdN3O10 2C7H17NO5）计]）
通知书编号：2020R001567
2
药品通用名称：钆喷酸葡胺注射液
剂型：注射剂（小容量注射剂）
规格：12ml：5.63g[以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10 2C7H17NO5）
计]
药品分类：化学药品
药品注册标准编号：《中华人民共和国药典》2015年版（二部）
原药品批准文号：国药准字H20013088
包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒
药品有效期：36个月
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再
注册。
药品批准文号：国药准字H20013088
药品批准文号有效期：2025-09-20
4 、 钆 喷 酸 葡 胺 注 射 液 （ 10ml ： 4.69g[ 以 钆 喷 酸 双 葡 甲 胺
（C14H20GdN3O10 2C7H17NO5）计]）
通知书编号：2020R001568
药品通用名称：钆喷酸葡胺注射液
剂型：注射剂（小容量注射剂）
规格：10ml：4.69g[以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10 2C7H17NO5）
计]
药品分类：化学药品
药品注册标准编号：《中华人民共和国药典》2015年版（二部）
原药品批准文号：国药准字H10860002
3
包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒
药品有效期：36个月
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再
注册。
药品批准文号：国药准字H10860002
药品批准文号有效期：2025-09-20
5、碘海醇注射液（按碘（I）计20ml：6g）
通知书编号：2020R001558
药品通用名称：碘海醇注射液
商品名称：双北
剂型：注射剂（小容量注射剂）
规格：按碘（I）计20ml：6g
药品分类：化学药品
药品注册标准编号：《中华人民共和国药典》2015年版（二部）
原药品批准文号：国药准字H19980037
包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒
药品有效期：36个月
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再
注册。
药品批准文号：国药准字H19980037
药品批准文号有效期：2025-09-20
6、碘海醇注射液（按碘（I）计20ml：7g）
通知书编号：2020R001559
4
药品通用名称：碘海醇注射液
商品名称：双北
剂型：注射剂（小容量注射剂）
规格：按碘（I）计20ml：7g
药品分类：化学药品
药品注册标准编号：《中华人民共和国药典》2015年版（二部）
原药品批准文号：国药准字H20053799
包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒
药品有效期：36个月
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再
注册。
药品批准文号：国药准字H20053799
药品批准文号有效期：2025-09-20
7、碘海醇注射液（按碘（I）计50ml：15g）
通知书编号：2020R001560
药品通用名称：碘海醇注射液
商品名称：双北
剂型：注射剂（大容量注射剂）
规格：按碘（I）计50ml：15g
药品分类：化学药品
药品注册标准编号：《中华人民共和国药典》2015年版（二部）
原药品批准文号：国药准字H19980219
包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒；30瓶/盒
5
药品有效期：36个月
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再
注册。
药品批准文号：国药准字H19980219
药品批准文号有效期：2025-09-20
8、碘海醇注射液（按碘（I）计50ml：17.5g）
通知书编号：2020R001561
药品通用名称：碘海醇注射液
商品名称：双北
剂型：注射剂（大容量注射剂）
规格：按碘（I）计50ml：17.5g
药品分类：化学药品
药品注册标准编号：《中华人民共和国药典》2015年版（二部）
原药品批准文号：国药准字H20031168
包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒；30瓶/盒
药品有效期：36个月
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再
注册。
药品批准文号：国药准字H20031168
药品批准文号有效期：2025-09-20
9、碘海醇注射液（按碘（I）计75ml：22.5g）
通知书编号：2020R001562
药品通用名称：碘海醇注射液
6
商品名称：双北
剂型：注射剂（大容量注射剂）
规格：按碘（I）计75ml：22.5g
药品分类：化学药品
药品注册标准编号：《中华人民共和国药典》2015年版（二部）
原药品批准文号：国药准字H20031169
包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒
药品有效期：36个月
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再
注册。
药品批准文号：国药准字H20031169
药品批准文号有效期：2025-09-20
10、碘海醇注射液（按碘（I）计100ml：30g）
通知书编号：2020R001563
药品通用名称：碘海醇注射液
商品名称：双北
剂型：注射剂（大容量注射剂）
规格：按碘（I）计100ml：30g
药品分类：化学药品
药品注册标准编号：《中华人民共和国药典》2015年版（二部）
原药品批准文号：国药准字H19980218
包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒；30瓶/盒
药品有效期：36个月
7
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再
注册。
药品批准文号：国药准字H19980218
药品批准文号有效期：2025-09-20
11、碘海醇注射液（按碘（I）计100ml：35g）
通知书编号：2020R001564
药品通用名称：碘海醇注射液
商品名称：双北
剂型：注射剂（大容量注射剂）
规格：按碘（I）计100ml：35g
药品分类：化学药品
药品注册标准编号：《中华人民共和国药典》2015年版（二部）
原药品批准文号：国药准字H20053800
包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒；30瓶/盒
药品有效期：36个月
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再
注册。
药品批准文号：国药准字H20053800
药品批准文号有效期：2025-09-20
二、对公司影响
上述药品再注册批件的取得确保了公司上述药品销售资质的稳定、
延续，对上述产品的销售、推广等具有积极意义。公司将严格按照相关
国家标准开展药品生产工作，持续为市场提供高品质的产品。
8
三、备查文件
1、钆喷酸葡胺注射液药品再注册批准通知书；
2、碘海醇注射液药品再注册批准通知书。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司 董事会
二○二○年九月三十日
9
