北陆药业:关于碘海醇注射液通过仿制药一致性评价的公告2021-04-20
股票代码:300016 股票简称:北陆药业 公告编号:2021-033
债券代码:123082 债券简称:北陆转债
北京北陆药业股份有限公司
关于碘海醇注射液通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,公司收到国家药品监督管理局颁发的关于碘海醇注射液(按碘(I)
计 100ml:35g、100ml:30g)(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通
知书》(通知书编号:2021B00906、2021B00907),该药品通过仿制药质量和
疗效一致性评价。
一、碘海醇注射液(按碘(I)计 100ml:35g)
药品名称:碘海醇注射液
商品名称:双北
剂型:注射剂
规格:按碘(I)计 100ml:35g
注册分类:化学药品
原药品批准文号:国药准字 H20053800
包装规格:1 瓶/盒;10 瓶/盒;30 瓶/盒
药品注册标准编号:YBH04582021
审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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二、碘海醇注射液(按碘(I)计 100ml:30g)
药品名称:碘海醇注射液
商品名称:双北
剂型:注射剂
规格:按碘(I)计 100ml:30g
注册分类:化学药品
原药品批准文号:国药准字 H19980218
包装规格:1 瓶/盒;10 瓶/盒;30 瓶/盒
药品注册标准编号:YBH04582021
审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、药品相关信息
碘海醇注射液是非离子型对比剂。与传统的离子型对比剂相比,碘海醇注
射液具有较优的分子结构,不良反应更少,成像效果好;1998 年,作为公司
第一个碘对比剂产品上市。碘海醇注射液适用于成人和儿童的血管及体腔内注
射,在临床中进行血管造影、CT 增强造影、静脉尿路造影(IVP),关节腔造
影、内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)、经皮经肝胆管造影(PTC)、疝或瘘道
造影、胃肠道造影“T” 型管造影等。
四、对公司影响及风险提示
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付方面给予适当
支持,医疗机构优先采购并在临床中优先选用。根据《国务院办公厅关于推动
药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发[2021]2 号),挂网
药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的,在确保供应的前提下,集中带
量采购不再选用未通过一致性评价的产品。
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公司碘海醇注射液通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力,
同时为公司后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。因受国家政策、
市场环境等不确定因素影响,药品销售具有较大不确定性,敬请广大投资者谨
慎决策,注意投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司 董事会
二○二一年四月二十日
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