股票代码：300016         股票简称：北陆药业           公告编号：2021-033
债券代码：123082         债券简称：北陆转债



                     北京北陆药业股份有限公司
           关于碘海醇注射液通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有

虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于碘海醇注射液（按碘(I)

计 100ml：35g、100ml：30g）（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通

知书》（通知书编号：2021B00906、2021B00907），该药品通过仿制药质量和

疗效一致性评价。

    一、碘海醇注射液（按碘(I)计 100ml：35g）

    药品名称：碘海醇注射液

    商品名称：双北

    剂型：注射剂

    规格：按碘(I)计 100ml：35g

    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H20053800

    包装规格：1 瓶/盒；10 瓶/盒；30 瓶/盒

    药品注册标准编号：YBH04582021

    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。




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    二、碘海醇注射液（按碘(I)计 100ml：30g）

    药品名称：碘海醇注射液

    商品名称：双北

    剂型：注射剂

    规格：按碘(I)计 100ml：30g

    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H19980218

    包装规格：1 瓶/盒；10 瓶/盒；30 瓶/盒

    药品注册标准编号：YBH04582021

    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    三、药品相关信息

    碘海醇注射液是非离子型对比剂。与传统的离子型对比剂相比，碘海醇注

射液具有较优的分子结构，不良反应更少，成像效果好；1998 年，作为公司

第一个碘对比剂产品上市。碘海醇注射液适用于成人和儿童的血管及体腔内注

射，在临床中进行血管造影、CT 增强造影、静脉尿路造影（IVP），关节腔造

影、内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）、经皮经肝胆管造影（PTC）、疝或瘘道

造影、胃肠道造影“T” 型管造影等。

    四、对公司影响及风险提示

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付方面给予适当

支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。根据《国务院办公厅关于推动

药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2 号），挂网

药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，在确保供应的前提下，集中带

量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

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    公司碘海醇注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，

同时为公司后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。因受国家政策、

市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨

慎决策，注意投资风险。



    特此公告。



                                     北京北陆药业股份有限公司 董事会

                                          二○二一年四月二十日




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