北陆药业:关于碘克沙醇注射液通过仿制药一致性评价的公告2021-05-17
股票代码:300016 股票简称:北陆药业 公告编号:2021-041
债券代码:123082 债券简称:北陆转债
北京北陆药业股份有限公司
关于碘克沙醇注射液通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2021 年 5 月 17 日,公司收到国家药品监督管理局颁发的关于碘克沙醇注
射液(100ml:32g(I))(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》
(通知书编号:2021B01356),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、基本情况
药品名称:碘克沙醇注射液
剂型:注射剂
规格:100ml:32g(I)
注册分类:化学药品
原药品批准文号:国药准字 H20153001
包装规格:1 瓶/盒;10 瓶/盒;30 瓶/盒
药品注册标准编号:YBH06492021
审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意变
更药品处方和生产工艺。
二、药品相关信息
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碘克沙醇注射液属于非离子型双聚体碘对比剂,是等渗碘对比剂,目前被
正式列入《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》。碘克沙醇可
用于高危病人和心血管造影;主要用于成人的心血管造影、脑血管造影(常规
的与 i.a.DSA),外周动脉造影(常规的与 i.a.DSA)、腹部血管造影(常规的与
i.a.DSA),尿路造影,静脉造影以及 CT 增强检查;儿童心血管造影、尿路造
影和 CT 增强检查。
三、对公司影响及风险提示
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付方面给予适当
支持,医疗机构优先采购并在临床中优先选用。根据《国务院办公厅关于推动
药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发[2021]2 号),挂网
药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的,在确保供应的前提下,集中带
量采购不再选用未通过一致性评价的产品。
公司碘克沙醇注射液通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品市场竞争
力,同时为公司后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。因受国家政
策、市场环境等不确定因素影响,药品销售具有较大不确定性,敬请广大投资
者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司 董事会
二○二一年五月十七日
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