股票代码：300016         股票简称：北陆药业           公告编号：2021-057
债券代码：123082         债券简称：北陆转债




                     北京北陆药业股份有限公司
        关于钆喷酸葡胺注射液通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有

虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于钆喷酸葡胺注射液两个规

格（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：

2021B02267、2021B02268），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    一、基本情况

    1、钆喷酸葡胺注射液（15ml：7.04g（按 C14H20GdN3O10 2C7H17NO5 计））

    剂型：注射剂

    规格：15ml：7.04g（按 C14H20GdN3O10 2C7H17NO5 计）

    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H10860001

    包装规格：1 瓶/盒；10 瓶/盒

    药品注册标准编号：YBH09852021

    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    2、钆喷酸葡胺注射液（20ml：9.38g（按 C14H20GdN3O10 2C7H17NO5 计））

    剂型：注射剂

    规格：20ml：9.38g（按 C14H20GdN3O10 2C7H17NO5 计）


                                   1
    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H10960045

    包装规格：1 瓶/盒；10 瓶/盒

    药品注册标准编号：YBH09852021

    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品相关信息

    公司钆喷酸葡胺注射液 1992 年即获得卫生部颁发的国家二类新药证书；

主要用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁

共振成像；具有适应症广泛、成像品质高的优点，临床使用效果反馈其增强效

果优良，副反应较少。2020 年，公司钆喷酸葡胺注射液销售收入 1.84 亿元。

    三、对公司影响及风险提示

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付方面给予适当

支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。根据《国务院办公厅关于推动

药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2 号），挂网

药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，在确保供应的前提下，集中带

量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

    该药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公

司后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。因受国家政策、市场环境

等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，

注意投资风险。



    特此公告。



                                  2
    北京北陆药业股份有限公司 董事会

        二○二一年七月二十六日




3