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公司公告

华仁药业:关于取得混合糖电解质注射液药品注册证书的公告2020-09-10  

                        证券代码:300110                  证券简称:华仁药业            公告编号:2020-064


                             华仁药业股份有限公司
           关于取得混合糖电解质注射液药品注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。


    华仁药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的
公司“混合糖电解质注射液”的《药品注册证书》,具体信息如下:
    一、药品基本情况
    (一)《药品注册证书》主要信息
    药品通用名称:混合糖电解质注射液
    剂型:注射剂
    申请事项:药品注册(境内生产)
    规格:500ml
    注册分类:原化学药品第 6 类
    药品注册标准编号:YBH03272020
    药品有效期:12 个月
    受理号:CYHS1500981 鲁
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册
的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。生产工艺,质量标准,说明书,包装标签按所附
执行。
    上市许可持有人、生产企业:华仁药业股份有限公司
    药品批准文号:国药准字 H20203465
    药品批准文号有效期:至 2025 年 09 月 01 日
    (二)适应症
   不能口服给药或口服给药不能充分摄取时,补充和维持水分及电解质,并补给能量。
    二、同类药品的市场状况
    混合糖电解质注射液作为新一代新型糖电解质输液,在外科领域的应用优势十分明显。混
合糖电解质注射液能够用于糖尿病、术后、烧伤、外伤和菌血症等患者的能量、水分及电解质
的补充,可高效安全地补充能量,降低患者血糖波动和胰岛素用量,减轻炎症反应,全面调节
电解质紊乱,加快创面愈合。
    混合糖电解质注射液由日本大冢株式会社开发,并于 1994 年在日本批准上市(数据来源:
日本“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”网站)。在国内,目前江苏正大丰海制药有限
公司、中国大冢制药有限公司、丽珠集团利民制药厂批等三家公司取得该品种注册批件(数据
来源:国家药品监督管理局网站)。
    2019 年在中国城市公立医院销售额为 52,315 万元(数据来源:米内网)。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。该药品注
册批件的取得将进一步丰富公司注射液产品种类,优化产品结构,对公司发展具有积极影响。
但未来具体销售情况受医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化、市场推广因素影响,具
有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

    特此公告。


                                                        华仁药业股份有限公司董事会
                                                            二〇二〇年九月十日