证券代码：300110              证券简称：华仁药业                公告编号：2022-039


                           华仁药业股份有限公司
         关于全资子公司喷他佐辛原料药通过 CDE 审批的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载，误导性
陈述或重大遗漏。


    华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日在国家药品监督管理局药品审评中心（以
下简称“CDE”）“原辅包登记信息”公示平台查询获悉，公司全资子公司安徽恒星制药有限
公司（以下简称“安徽恒星制药”）提交的“喷他佐辛”原料药注册申请通过了 CDE 审批，
是国内第 2 家通过喷他佐辛原料药 CDE 审批的企业。现就相关情况公告如下：

    一、原料药登记信息的主要内容

    登记号：Y20200000627

    品种名称：喷他佐辛

    企业名称：安徽恒星制药有限公司

    企业地址：合肥市包河工业区纬五路 15 号

    产品来源：国产

    包装规格：1.5kg/袋

    审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）

    二、药品简介

    喷他佐辛药物属于精麻类药物，适用于各种慢性剧痛，如癌性疼痛创伤性疼痛手术后疼
痛，也可用于手术前或麻醉前给药，作为外科手术麻醉的辅助用药

    三、对公司的影响

    子公司安徽恒星制药是国内第 2 家通过喷他佐辛原料药 CDE 审批的企业，表明该原料药


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已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用。安徽恒星制药在精麻领域深耕
多年，积累了大量的核心技术，并掌握喷他佐辛原料药的核心工艺，本次喷他佐辛原料药获批，
将进一步巩固在精麻领域的优势，丰富公司产品线，加快“原料+制剂”一体化发展，推动产
品力建设升级，对公司未来发展具有积极的影响。

    四、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。受国家政
策、市场环境变化等因素影响，上述原料药产品的上市销售时间尚存在不确定性。请广大投资
者审慎决策，注意投资风险。




   特此公告。

                                                        华仁药业股份有限公司董事会
                                                              二〇二二年五月十六日




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