证券代码：300110              证券简称：华仁药业          公告编号：2022-044


                        华仁药业股份有限公司
  关于全资子公司检测试剂产品获得欧盟 CE 认证的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载，误导性陈述或重大遗漏。


    近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司青岛华仁医
疗用品有限公司（以下简称“华仁医疗”）的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR
法) 和新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒等两个产品获得欧盟 CE 认
证。具体情况如下：
       一、CE 认证基本信息

       产品名称               预期用途         产品类别        证书编号
                   该试剂盒采用实时荧
                   光 PCR 方法对血清或
猴痘病毒核酸检测
                   者病变渗出液标本中
试剂盒(荧光 PCR                         IVDD Other        CIBG-20224317
                   猴痘病毒的定性检测，
法)
                   此试剂盒可用于猴痘
                   病毒感染的辅助诊断。
                   该试剂盒适用于对人
                   鼻咽拭子或口咽拭子
                   标本中新型冠状病毒
新型冠状病毒
                   SARS-CoV-2 抗原的
（SARS-CoV-2）抗原                      IVDD Other        CIBG-20223654
                   体外定性检测，适用于
检测试剂盒
                   新型冠状病毒
                   SARS-CoV-2 患者的初
                   筛。
       二、认证产品基本情况
    猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)通过实时荧光 PCR 法检测猴痘病毒的
特异性基因片段，适用于血清或病变渗出液样品中猴痘病毒的定性检测。该产品
供专业的体外诊断使用，仅供临床实验室和医疗保健专业人员使用，不适用于自
检。
    新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒采用免疫层析原理，采用双

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抗体夹心法定性检测人鼻咽或口咽拭子中新型冠状病毒 SARS-CoV-2 抗原，用于
新型冠状病毒 SARS-CoV-2 患者的初步筛查，具有快速、简便、准确、灵敏度高
等特点，可广泛应用于临床系统、医疗保健机构和科研等领域。
     三、对公司的影响及风险提示
    公司上述产品获得欧盟 CE 证书后，可在欧盟和认可欧盟 CE 证书的国家
和地区销售，有利于公司拓展海外市场。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，
受出口政策、市场竞争及疫情发展变化等多种因素影响，目前尚无法预测其对公
司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。




   特此公告。



                                             华仁药业股份有限公司董事会
                                                二〇二二年六月二十日




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