证券代码：300165            证券简称：天瑞仪器          公告编号：2022-052




                     江苏天瑞仪器股份有限公司

          关于福建分公司收到行政处罚告知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司（以下简称“天瑞福建分公司”）近
日收到福建省药品监督管理局厦门药品稽查办于 2022 年 9 月 8 日出具的《行政
处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-04 号），现将相关情况公告如下：
    一、《行政处罚告知书》的主要内容
    江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司：
    由本办立案调查的你单位（以下简称“天瑞福建分公司”）涉嫌未按规定从
事医疗器械生产活动一案，已调查终结。依据《中华人民共和国行政处罚法》第
四十四条的规定，现将本办拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知
如下：

     调查认定以下违法事实：
     （一）生产场所、人员、设施设备等生产条件发生变化，不再符合医疗器
械质量管理体系要求，未按规定整改、报告情况。2020 年 5 月 18 日，天瑞福建
分公司与重庆拓谱生物工程有限公司发生基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱
仪（MALDI-TOF）相关业务、人员、资产转让，此后，天瑞福建分公司的生产场
所、人员、设施设备等生产条件发生以下变化：（1）天瑞福建分公司的原《医疗
器械生产许可证》许可生产地址为厦门市海沧区翁角西路 2050 号厦门生物医药
产业园 1 号楼第 10 层 01-03 单元,实际生产地址为厦门市海沧区翁角西路 2050
号厦门生物医药产业园 B1 号楼第 10 层 01 单元，同楼层的 02、03、04 单元的目
前为重庆拓谱生物工程有限公司厦门分公司,上述 1 号楼与 B1 号楼实际为同一建
筑物,即天瑞福建分公司改变原许可生产场所平面布局，缩减原许可生产场所面
积，部分许可生产场所转让给其他公司使用；（2）天瑞福建分公司原有主要生产
技术人员、质量检验人员、管理人员和用于研发的设备、部分生产设备、检验设
备从《资产转让协议》生效后就转让给重庆拓谱生物工程有限公司。上述生产条
件发生重大变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，天瑞福建分公司于 2020
年 5 月 18 日起停产，于 2021 年 3 月开始按照医疗器械生产管理有关规定进行整
改，重新配制生产设备、检验设备和各岗位人员，将来料仓库、成品仓库、检验
室、装配车间和返工维修室等生产场所都设置在上述厦门生物医药产业园 B1 号
楼 10 层 01 单元内，并于 2021 年 3 月 18 日向我办报告恢复生产，但所提交的报
告中未报告生产条件变化情况。在我办执法人员 2022 年 4 月 20 日对天瑞福建分
公司现场检查之前，天瑞福建分公司未按规定将上述生产场所、人员、设施设备
等生产条件变化情况向福建省药品监督管理局或厦门市市场监督管理局报告。我
办 2022 年 5 月 26 日现场检查后要求天瑞福建分公司采取整改措施并及时完成生
产地址变更，天瑞福建分公司于 2022 年 7 月 13 日向厦门市市场监督管理局申请
进行《医疗器械生产许可证》非文字性变更申请，对生产地址进行缩减，于 2022
年 8 月 1 日完成生产地址变更取得新的《医疗器械生产许可证》。
     （二）微生物鉴定飞行时间质谱仪连续停产一年以上且无同类产品在产，
未经核查符合要求即恢复生产的情况。天瑞福建分公司于 2020 年 5 月 18 日起停
产，未进行微生物鉴定飞行时间质谱仪或同类医疗器械生产；于 2021 年 3 月开
始筹备恢复生产，但实际未进行微生物鉴定飞行时间质谱仪生产；于 2021 年 10
月 10 日，实际恢复微生物鉴定飞行时间质谱仪生产。停产到实质恢复生产的时
间近 18 个月，且在此期间天瑞福建分公司生产条件发生重大变化，可能影响质
量安全，应经核查符合要求后方可恢复生产。
     （三）未办理许可变更登记情况。天瑞福建分公司原《医疗器械生产许可
证》（发证日期：2019 年 7 月 22 日）的企业负责人为周晓辉，天瑞福建分公司
变更后的《医疗器械生产许可证》（发证日期：2022 年 8 月 1 日）的企业负责人
为姚栋樑，经调查，周晓辉于 2020 年 3 月从天瑞福建分公司离职，但天瑞福建
分公司未及时办理变更登记，直至 2022 年 7 月 13 日向厦门市市场监督管理局申
请进行《医疗器械生产许可证》的生产地址变更时，一并申请企业负责人变更。
     你单位上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械
生产监督管理办法》（2014 年 7 月 30 日公布，2017 年 11 月 7 日修正，以下简称
2017 版）第十六条、第四十三条的规定，我办拟依据《福建省市场监督管理局
关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第一项、第十四条第二款，按照《医
疗器械监督管理条例》第八十八条第一项和《医疗器械生产监督管理办法》（2017
版）第六十九条第一款第三项和第五项的规定对你单位处于：
    （一）责令改正违法行为；
    （二）对生产场所、人员、设施设备等生产条件发生变化，不再符合医疗器
械质量管理体系要求，未按规定整改、报告的行为处罚款人民币 10000 元整（壹
万元整）；
    （三）对微生物鉴定飞行时间质谱仪连续停产一年以上且无同类产品在产，
未经核查符合要求即恢复生产的行为处罚款人民币 5000 元整（伍仟元整）；
    （四）对未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记行为处罚款 5000
元整（伍仟元整）。
    上述罚款合计 20000 元整（贰万元整）。
    依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，以及《市
场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，你单位有权进行陈述、
申辩。自收到本告知书之日起五个工作日内，未行使陈述、申辩权的，视为放
弃此权利。
    二、整改措施
    江苏天瑞仪器股份有限公司（以下简称 “公司”）及天瑞福建分公司对此事
高度重视，一方面积极落实福建省药品监督管理局厦门药品稽查办的整改意见；
另一方面公司及天瑞福建分公司已加强相关人员的技能培训，严格执行医疗器械
相关管理制度和规范要求；同时提高对分公司的管理能力，以促进企业持续健康
发展。
    三、对公司的影响
    天瑞福建分公司本次收到行政处罚告知书的事项，不属于《深圳证券交易所
创业板股票上市规则（2020 年 12 月修订）》第 10.5.1 条规定的重大违法强制退
市情形，未影响公司的正常生产经营，也未对公司经营业绩产生重大不利影响。
    目前，天瑞福建分公司已收到《行政处罚告知书》，是否最终收到行政处罚
决定书尚不确定。公司将根据本次事件后续的进展情况，严格依照监管要求，及
时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。


             江苏天瑞仪器股份有限公司董事会
                     二○二二年九月九日