证券代码：300244          证券简称：迪安诊断        公告编号：临2018-065

                   迪安诊断技术集团股份有限公司
                   关于取得医疗器械注册证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，迪安诊断技术集团股份有限公司（以下简称“迪安诊断”或“公司”）
全资子公司杭州迪安生物技术有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器
械注册证（体外诊断试剂）》，具体如下：

    一、医疗器械注册证基本信息

   产品名称        注册证编号   注册分类              预期用途
                                           用于对妇女宫颈脱落细胞中的人
人乳头瘤病毒
                                           乳头病毒（6、11、16、18、31、
（HPV）核酸分型 国 械 注 准
                                 III 类    33、35、39、42、45、51、52、53、
检测试剂盒（荧光 20183400427
                                           56、58、59、66、68、70、73、81、
PCR 熔解曲线法）
                                           82、83）DNA 进行分型检测

    二、对公司的影响

    随着医学技术的发展，分子诊断技术在越来越多的疾病检测领域得到应用，
我国在分子诊断领域起步较晚但发展迅速，随着国内体外诊断市场整体快速扩
张，分子诊断行业将迎来高速发展机遇。公司本次取得的医疗器械注册证产品为
自主研发，采用了荧光PCR熔解曲线法，具有灵敏度高、分型准确全面、质控可
靠、操作简便等优势。

    本次医疗器械注册证的取得，丰富了公司的产品线，有助于公司降本增效，
也提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力，将对公司未来的经营发展产生积极
影响。公司将本产品作为重点推广项目，加大市场投入，加强内部实验室引用和
市场销售，为股东创造更大的价值。

    本次获批产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预
测其对公司未来经营业绩的影响，请投资者注意投资风险。
特此公告。



             迪安诊断技术集团股份有限公司

                          董事会

                      2018年10月29日