证券代码：300267            证券简称：尔康制药           编号：2020-006



                    湖南尔康制药股份有限公司
        关于全资子公司通过药品 GMP 现场检查的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南湘易
康制药有限公司（以下简称“湘易康”）收到湖南省药品监督管理局下发的《关于
药品GMP检查结果的通知》，湘易康新增对乙酰氨基酚、烟酸、桂利嗪、氯霉
素、曲匹布通、环磷腺苷、呋喃唑酮、呋喃西林8种原料药的生产资质。具体情
况如下：


    一、基本情况
    湖南省药品监督管理局于2019年11月20日至11月23日对湘易康的原料药生
产车间按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其相关附录进行检查，
经综合评定，湘易康的对乙酰氨基酚、烟酸、桂利嗪、氯霉素、曲匹布通、环磷

腺苷、呋喃唑酮、呋喃西林共8种原料药符合《药品生产质量管理规范》要求。


    二、药品的其他相关情况
    1、本次通过GMP检查的原料药品种，在本次GMP检查前，均已通过国家药
品监督管理局药品审评中心（CDE）审评审批，与制剂共同审评审批结果均为

“A” ，即“已批准在上市制剂使用”。

 序号          品种名称                登记号    与制剂共同审评审批结果

   1         对乙酰氨基酚         Y20180001774             A

   2             烟酸             Y20170002343             A
   3            桂利嗪            Y20170002338             A

   4            氯霉素            Y20180001773             A
     5          曲匹布通           Y20180001734                A

     6          环磷腺苷           Y20180001771                A
     7          呋喃唑酮           Y20180001772                A

     8          呋喃西林           Y20180001770                A

       2、本次通过 GMP 检查原料药的基本情况

序号       品种名称                          基本情况介绍

                          为非甾体类解热镇痛抗炎药，用于感冒发热、关节痛、神
 1       对乙酰氨基酚
                          经痛及偏头痛、癌性痛及手术后止痛。

                          也称作维生素B3，或维生素PP，用于抗糙皮病，可用作血
 2           烟酸         管扩张药，也作为医药中间体用于异烟肼（抗结核首选药
                          物）、烟酰胺等的生产。

                          为哌嗪类钙拮抗剂，用于脑血栓形成、脑栓塞、脑动脉硬
 3          桂利嗪
                          化等脑血管疾病的治疗。

                          为酰胺醇类抗生素，用于治疗由伤寒杆菌、痢疾杆菌、大
 4          氯霉素
                          肠杆菌、流感杆菌、布氏杆菌、肺炎球菌等引起的感染。

                          属于非抗胆碱作用的胆道平滑肌松弛剂，具有促进胆汁分

 5         曲匹布通       泌及较强的解痉、镇痛作用，用于胆石症、胆囊炎、胆道
                          运动障碍、胆囊术后综合征及慢性胰腺炎等。

                          为抗心绞痛药，临床上主要用于心绞痛、急性心肌梗死等
 6         环磷腺苷
                          疾病。

                          为硝基呋喃类抗生素，用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、
 7         呋喃唑酮
                          肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。

                          为硝基呋喃类抗生素，目前作为消毒防腐药，外用于治疗
 8         呋喃西林       创伤、烧伤、化脓性皮炎、中耳炎、泪囊炎、阴道炎、膀
                          胱冲洗、褥疮等。


       三、对公司的影响
       根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品注册管理办法的有关规定，

公司具备了生产原料药对乙酰氨基酚、烟酸、桂利嗪、氯霉素、曲匹布通、环磷
腺苷、呋喃唑酮、呋喃西林的资质。
    此次湘易康通过原料药GMP检查，说明全资子公司上述原料药产品符合国
家GMP标准要求，有利于提升原料药生产能力，丰富原料药品种，完善原料药

产品结构，为公司构建“原辅料+制剂一体化”商业生态进一步提供支持。公司将
根据市场需求情况进行生产和销售，并持续保持良好的生产管理和质量保证体系，
保障公司可持续发展。


    特此公告。




                                              湖南尔康制药股份有限公司
                                                     2020 年 2 月 4 日