证券代码：300267         证券简称：尔康制药           公告编号：2020-010



                     湖南尔康制药股份有限公司
       关于全资子公司通过药品 GMP 现场检查的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2020年2月27日，湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公
司湖南湘易康制药有限公司（以下简称“湘易康”）收到湖南省药品监督管理局下
发的《关于药品GMP检查结果的通知》，湘易康新增“磷酸氯喹”原料药的生产资
质。具体情况如下：


    一、基本情况
    湖南省药品监督管理局于2020年2月25日至2月26日对湘易康的原料药（API
Ⅲ生产车间：磷酸氯喹）按照《药品生产质量管理规范》及其相关附录进行现场
检查，经综合评估，湘易康的原料药（磷酸氯喹）APIⅢ生产车间符合《药品生
产质量管理规范》要求。


    二、药品的其他相关情况
    1、在本次GMP现场检查前，湘易康“磷酸氯喹”原料药已通过国家药品监督
管理局药品审评中心（CDE）审批，与制剂共同审评审批结果为“A” ，即“已批
准在上市制剂使用”。
    2、磷酸氯喹用于治疗对氯喹敏感的恶性疟、间日疟等疟疾，也可用于肠外
阿米巴病的治疗，还具有抗风湿等作用。2020 年 2 月 19 日，国家卫生健康委员
会印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版），磷酸氯喹作为抗病毒治疗的
试用药物已被纳入该版诊疗方案。


    三、对公司的影响
    根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品注册管理办法的有关规定，
湘易康具备了生产“磷酸氯喹”原料药的资质。
    此次通过原料药GMP检查，说明湘易康的“磷酸氯喹”原料药符合国家GMP
标准要求，有利于提升原料药生产能力，丰富公司原料药品种。公司将根据市场
需求情况进行生产和销售，并持续保持良好的生产管理和质量保证体系，积极履
行社会责任。


    特此公告。




                                             湖南尔康制药股份有限公司
                                                   2020 年 2 月 27 日