证券代码：300267               证券简称：尔康制药          公告编号：2021-013



                      湖南尔康制药股份有限公司
           关于全资子公司原料药通过 CDE 审批的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       近日，湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督管理
局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获
悉，全资子公司湖南湘易康制药有限公司（以下简称“湘易康”）提交的“呋喃妥
因”、“烟酰胺”、“盐酸西替利嗪”、“盐酸四环素”原料药（受理号：CYHT1600533、
CYHT1600560、CYHT1600557、CYHT1600538）通过了CDE审批。具体情况如
下：


       一、原料药登记信息
       1、品种名称：呋喃妥因
       类型：原料药
       登记号：Y20200001520
       与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用）
       2、品种名称：烟酰胺
       类型：原料药
       登记号：Y20200001519
       与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用）
       3、品种名称：盐酸西替利嗪
       类型：原料药
       登记号：Y20200001518
       与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用）
       4、品种名称：盐酸四环素
    类型：原料药
    登记号：Y20200001517
    与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用）


    二、其他相关情况
    呋喃妥因，硝基呋喃类抗菌药，主要用于治疗敏感菌所致的泌尿系统感染，
如肾盂肾炎、尿路感染、膀胱炎及前列腺炎等；烟酰胺，维生素类药，主要用于
防治糙皮病、口炎、舌炎，也可用于治疗心脏传阻阻滞和提高窦房结功能及抗快
速型心律失常；盐酸西替利嗪，第二代组胺H1受体拮抗剂（抗过敏药），主要
用于治疗呼吸系统、皮肤和眼部过敏性疾病，包括常年性变态反应性疾病，如季
节性和常年性过敏鼻炎，鼻结膜炎，荨麻疹，由药品、食品和昆虫叮咬引起的过
敏反应等；盐酸四环素，四环素类抗菌药，主要用于治疗衣原体感染、立克次体
病、支原体肺炎、回归热等非细菌性感染，也可用于治疗布鲁菌病、霍乱、兔热
病、鼠咬热、炭疽、破伤风、鼠疫、放线菌病、气性坏疽和敏感细菌引起的呼吸
系统、胆管、尿路感染及皮肤软组织感染等。


    三、对公司的影响及风险提示
    “呋喃妥因”、“烟酰胺”、“盐酸西替利嗪”、“盐酸四环素”原料药通
过CDE审批，有利于公司加快原料药产业布局，丰富原料药品种，完善原料药产
品结构，进一步提升公司核心竞争力。
    受合规性检查进度以及市场环境变化等因素影响，上述原料药品种的生产销
售时间存在不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息
披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                            湖南尔康制药股份有限公司
                                                    董 事 会
                                                二〇二一年三月一日