证券代码：300267           证券简称：尔康制药         公告编号：2021-014



                     湖南尔康制药股份有限公司
                 关于《药品生产许可证》变更以及
                   通过药品 GMP 现场检查的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到湖南省药品监督
管理局换发的《药品生产许可证》，公司位于长沙市浏阳生物医药工业园北园的
生产地址新增“片剂、颗粒剂”的生产范围；同时，公司收到湖南省药品监督管
理局下发的《关于药品GMP检查结果的通知》，上述生产地址的六车间片剂、
颗粒剂通过了药品GMP现场检查。具体情况如下：


    一、《药品生产许可证》基本信息
    企业名称：湖南尔康制药股份有限公司
    注册地址：长沙市浏阳经济开发区康平路167号
    社会信用代码：914301007558022471
    有效期至：2025年12月8日
    许可证编号：湘20150031
    生产地址和生产范围：
    1、长沙市浏阳生物医药工业园康平路167号：原料药、精神药品
    2、长沙市浏阳生物医药工业园北园：小容量注射剂、硬胶囊剂、片剂、颗
粒剂
    3、长沙市浏阳生物医药工业园：冻干粉针剂（青霉素类）、片剂、硬胶囊
剂（含青霉素类）、颗粒剂、洗剂、溶液剂（外用）、原料药


    二、药品GMP现场检查基本情况
    湖南省药品监督管理局于2021年1月13日至1月15日对公司位于长沙市浏阳
生物医药工业园北园的六车间片剂、颗粒剂按照《药品生产质量管理规范（2010
年修订）》及其相关附录进行检查，经综合评定，公司位于上述地址的片剂、颗
粒剂符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。


    三、产品情况
    本次公司通过药品GMP现场检查的六车间片剂、颗粒剂，主要产品包括小
儿氨酚黄那敏颗粒、复方氨酚那敏颗粒、马来酸氯苯那敏片、磺胺嘧啶片、对乙
酰氨基酚片、氨基己酸片等。

       品名                                    适应症

                      适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢
 小儿氨酚黄那敏颗粒
                      酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

                      适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、
  复方氨酚那敏颗粒
                      打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
                      适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、
  马来酸氯苯那敏片    神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎；也可用于过敏性鼻炎、血管
                      舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。

    磺胺嘧啶片        适用于敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。

                      适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热；也可用于缓解轻至中
   对乙酰氨基酚片
                      度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
                      适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血，如前列
                      腺、尿道、肺、肝、胰、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶
                      酶原激活物脏器的外伤或手术出血，组织纤溶酶原激活物(t-PA)、
    氨基己酸片        链激酶或尿激酶过量引起的出血；可用于血友病患者拔牙或口腔
                      手术后出血或月经过多的辅助治疗；也可用于上消化道出血、咯
                      血、原发性血小板减少性紫癜和白血病等各种出血的对症治疗，
                      对一般慢性渗血效果显著。



    四、对公司的影响
    本次公司位于长沙市浏阳生物医药工业园北园的生产地址新增“片剂、颗粒
剂”的生产范围，以及上述生产地址的六车间片剂、颗粒剂通过 GMP 现场检查，
有利于完善公司成品药产品结构，提升成品药生产能力，扩大市场规模，培育新
的业绩增长点。公司将根据市场需求情况进行生产和销售，并持续保持良好的生
产管理和质量保证体系，保障公司可持续发展。


   特此公告。




                                             湖南尔康制药股份有限公司
                                                    董 事 会
                                                二〇二一年三月十日