三诺生物:关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告2019-04-02
证券代码:300298 证券简称: 三诺生物 公告编号:2019-025
三诺生物传感股份有限公司
关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
三诺生物传感股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到湖南省食品药品
监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》和三项《医疗器械注册变更文件》,具
体情况如下:
序 注册证 注册
产品名称 注册证编号 预期用途/主要变更内容
号 有效期 分类
该产品与配套同型半胱氨酸检测试剂盒配
便携式同 2019.03.26 合使用,用于检测人体静脉血清中同型半
湘械注准
1 型半胱氨 至 II类 胱氨酸的含量,临床上主要用于高同型半
20192220047
酸检测仪 2024.3.25 胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的
评价。
同型半胱
用于体外定量检测人体静脉血清中的同型
氨酸检测 2019.03.26
湘械注准 半胱氨酸浓度。临床上主要用于高同型半
2 试剂盒 至 II类
20192400046 胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的
(循环酶 2024.3.25
评价。
法)
2017.10.25 (1) 新增型号规格:UG-11、UG-11 Air;
血糖尿酸 湘械注准
3 至 II类 (2) 产品技术要求变更;
测试仪 20172400324
2022.10.24 (3) 产品说明书变更新增。
2015.07.03 (1) 新增包装规格:UG-11;
尿酸测试 湘械注准
4 至 II类 (2) 产品技术要求变更;
条 20152400112
2020.07.02 (3) 产品说明书变更新增。
2015.07.03 (1) 新增包装规格:UG-11;
血糖测试 湘械注准
5 至 II类 (2) 产品技术要求变更;
条 20152400113
2020.07.02 (3) 产品说明书变更新增。
公司始终坚持创新驱动发展,本次医疗器械注册证的取得和变更,进一步丰富了
公司监测产品的品类和规格,有助于提升公司的核心竞争力与综合服务能力。医疗
器械注册证涉及的相关产品对公司近期营业收入不会产生重大影响,敬请广大投资
者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会
二〇一九年四月二日