上海市广发律师事务所
                 关于深圳证券交易所对
        上海凯利泰医疗科技股份有限公司的
                    关注函相关事宜之




                      专项法律意见




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    关于深圳证券交易所对上海凯利泰医疗科技股份有限公司的

                   关注函相关事宜之专项法律意见


致：上海凯利泰医疗科技股份有限公司

    上海市广发律师事务所（以下简称“本所”）接受上海凯利泰医疗科技股份
有限公司（以下简称“凯利泰”或“公司”）的委托，作为凯利泰的专项法律顾
问，已于 2021 年 2 月 4 日出具了《上海市广发律师事务所关于深圳证券交易所
对上海凯利泰医疗科技股份有限公司的关注函相关事宜之专项法律意见》。

    鉴于深圳证券交易所创业板公司管理部于 2021 年 2 月 9 日出具的创业板关
注函[2021]第 92 号《关于对上海凯利泰医疗科技股份有限公司的关注函》（以下
简称“《关注函》”），根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券
法》（以下简称“《证券法》”）、《深圳证券交易所股票上市规则》（2020 年修订）
（以下简称“《上市规则》”）等法律、法规以及规范性文件的规定并按照律师行
业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，本所现就《关注函》涉及的相关
事项，出具本法律意见。

    本所依据本法律意见出具日以前已发生或存在的事实和我国现行法律、法规
以及规范性文件的规定发表法律意见，并声明如下：本所及经办律师依据《证券
法》、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执
业规则（试行）》等规定及本法律意见出具日以前已经发生或者存在的事实，严
格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，
保证本法律意见所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准
确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。

    在为出具本法律意见所进行的调查过程中，凯利泰保证已经提供了本所律师
认为作为出具本法律意见所必需的、真实的原始书面材料、副本材料，并保证上
述文件真实、准确、完整，文件上所有签字与印章真实，复印件与原件一致。



                                     1
    本所同意将本法律意见作为凯利泰就《关注函》进行回复的相关文件，随其
他材料一同上报。本法律意见仅供本次回复事项之目的使用，非经本所事先书面
同意，不得用作任何其他目的。

    本所律师根据法律的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉
尽责精神，出具如下法律意见。




    一、关于带量采购相关政策不可预见性的核查

    本所律师查阅了《关于宁波深策胜博科技有限公司之股权收购协议》、《股权
及债权收购协议》、《合同权利义务转让协议》、《终止协议》以及凯利泰在深圳证
券交易所指定网站刊登的《上海凯利泰医疗科技股份有限公司第四届董事会第二
十五次会议决议》、《上海凯利泰医疗科技股份有限公司第四届监事会第二十一次
会议决议》等资料，并通过相关政府部门网站、第三方搜索引擎查询了《治理高
值医用耗材改革方案的通知》以及“带量采购”相关政策及报道。

    （一）“带量采购”相关政策的出台时间及实施情况

    根据本所律师的核查，国家心血管类医疗器械产品带量采购政策出台时间及
实施情况具体如下：

    2019 年 7 月 31 日，国务院办公厅发布了《治理高值医用耗材改革方案的通
知》（国办发[2019]37 号）（以下简称“《改革方案通知》”），明确提出“对于临床
用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按
类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采
购”。

    2020 年 5 月 28 日，国家医疗保障局召开完善高值医用耗材采购工作企业代
表座谈会，宣布由天津承接国家医用耗材集中带量采购任务，国家医疗保障局与
天津市共同完善医用耗材招采机制推进平台建设，并确定选取心内血管支架类作
为首批国家组织医用耗材进行集中带量采购。

    2020 年 9 月 14 日，国家医疗保障局在天津成立国家组织高值医用耗材联合


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采购办公室，召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，会议确定
冠脉支架为首批带量采购品种。

   2020 年 11 月 5 日，国家组织的首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工
作在天津进行。

   2020 年 12 月 15 日，国家医疗保障局发布了《关于国家组织冠脉支架集中带
量采购和使用配套措施的意见》 医保发[2020]51 号），提出“充分利用平台挂网、
医保基金预付、医保支付、医疗机构激励约束等配套措施，推动冠脉支架集采中
选结果平稳落地实施，实现人民群众得实惠、医疗机构和医务人员有激励、医药
企业高质量发展的目标”的要求。

   2020 年 12 月 22 日，广东召开冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材七省（自治
区）联盟集团带量采购信息公开大会。

   2021 年 1 月，内蒙古等 14 省（区、兵团）医疗保障局决定开展 2021 年第一
批跨省联盟初次置换人工关节和冠脉导引导丝集中带量采购工作。

   2021 年 2 月，成都市医保局受四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、
西藏、甘肃等 8 省（自治区）医保局组成的联采办委托，实施医用耗材集中带量
采购开标工作。

   （二）关于带量采购相关政策不可预见性的核查

   1、关于带量采购相关政策的不可预见性

   （1）带量采购相关政策的不可预见性

   根据本所律师的核查，国务院办公厅于 2019 年 7 月 31 日发布的《改革方案
通知》系规范性文件，具有指导性意义，明确了治理高值医用耗材的总体要求及
具体改革方案，提出降低虚高价格、严控不合理使用，健全监督管理机制、完善
配套政策、强化组织实施等方面措施，要求全国各地要结合地方实际，加强组织
领导，明确责任分工，密切协同配合，确保改革平稳有序推进。但是，《改革方
案通知》并未对具体的高值医用耗材类别、集中采购方法、采购价格作出详细的
规定。此外，根据《改革方案通知》的附件“重点任务分工”，其中多项重点任


                                     3
务的完成期限均为“2020 年底前”以及“持续推进”。

   根据本所律师的核查，国家医疗保障局于 2020 年 12 月 15 日发布的《关于
国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》（以下简称“《意见》”）
明确了推动冠脉支架集采中选结果平稳落地实施的总体要求，以及主要配套措施
及监督落实措施。自《改革方案通知》发布后至《意见》出台期间，国务院办公
厅或国家医疗保障局未出台其他相关带量采购政策。

   根据带量采购相关政策的出台时间及实施情况，2018 年 8 月公司与交易对方
签署《股权及债权收购协议》、《合同权利义务转让协议》时，公司与交易对方均
无法预测《改革方案通知》、《意见》以及其他带量采购相关政策的发布。因此，
公司无法预测、亦无法避免带量采购相关政策的发布，带量采购相关政策的发布
具有不确定性，其不具有可预见性。

   （2）带量采购相关政策对采购价格的影响

   2020 年 11 月 5 日，国家组织的首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工
作在天津进行。作为推进治理高值医用耗材改革的首个产品，冠脉支架中标价格
从均价 1.3 万元左右下降至 700 元左右。与 2019 年相比，相同企业的相同产品
平均降价 93%。

   2020 年 12 月 22 日，广东召开冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材七省（自治
区）联盟集团带量采购信息公开大会，品种范围主要包括扩张球囊和药物球囊，
其中中选品种扩张球囊平均降幅 92.23%，药物球囊平均降幅 44.45%。

   2021 年 2 月，成都市医保局受四川、山西等 8 省（自治区）医保局组成的联
采办委托，实施医用耗材集中带量采购开标工作。本次集中带量采购的产品为冠
脉扩张球囊，经过本次集中带量采购，冠脉扩张球囊均价从 3,248 元左右下降至
327 元，平均降幅 89.8%，最大降幅 93.3%。

   根据上述相关省市已实施的带量采购情况，实施集中带量采购会导致医用耗
材的采购价格大幅下降。

   综上所述，本所认为，2018 年 8 月公司与交易对方签署《股权及债权收购协
议》时，带量采购相关政策的出台与实施具有不可预见性，带量采购政策实施后

                                    4
会导致医用耗材的采购价格大幅下降。

   （三）关于符合《上市公司监管指引第 4 号》相关情形的核查

   本所律师查阅了凯利泰出具的说明、《终止协议》以及其在深圳证券交易所
指定网站刊登的《上海凯利泰医疗科技股份有限公司第四届董事会第二十五次会
议决议》、《上海凯利泰医疗科技股份有限公司第四届监事会第二十一次会议决议》
等资料。

   根据《上市公司监管指引第 4 号——上市公司实际控制人、股东、关联方、
收购人以及上市公司承诺及履行》（以下简称“《上市公司监管指引第 4 号》”）的
规定，“因相关法律法规、政策变化、自然灾害等自身无法控制的客观原因导致
承诺无法履行或无法按期履行的，承诺相关方应及时披露相关信息”。

   根据本所律师的核查，公司与交易对手签署《终止协议》的具体原因系由于：

   （1）2020 年度，特别是上半年度，受新冠疫情的影响，终端医院的门诊量
和手术量均大幅减少，医院诊疗服务减少导致宁波深策经销的产品的销售收入相
应下降；

   （2）2020 年度，随着国家心脏支架类医疗器械带量采购政策落地并于 2021
年初正式实施，对采购价格的影响较大，市场上冠脉支架厂家的生产、经营受到
重大影响；同时，心血管手术中的球囊、导丝等亦陆续纳入集中带量采购范围。
作为主营冠脉支架系列产品、球囊及导丝的代理商，自 2021 年度起，宁波深策
的营运模式受到重大不利影响，销售价格大幅下降导致原有的经销模式将无法维
持，原有盈利模式亦难以再实现盈利，现有业务的可持续性具有较大不确定性。

   基于上述原因，经公司与原收购协议业绩承诺股东友好协商，公司决定终止
原收购协议；同时，上述各方均确认，相关冠脉支架带量采购政策属于原收购协
议项下不可抗力事件中的“国家法律、政策的调整”。由于受到不可抗力事件的
影响，导致原收购协议项下的部分义务不能继续履行，终止相关业务的战略调整
决策属于各方平等协商的结果。

   本所认为，受新冠疫情的影响，宁波深策经销的产品的销售收入相应下降，
带量采购政策实施后导致医用耗材的采购价格大幅下降，属于《上市公司监管指

                                     5
引第 4 号》“因相关法律法规、政策变化、自然灾害等自身无法控制的客观原因
导致承诺无法履行或无法按期履行”的情形。




    二、关于交易对方无需按照相关规定履行承诺变更审议程序的核查

   本所律师查阅了公司与交易对方签署的《终止协议》以及公司在深圳证券交
易所指定网站刊登的《上海凯利泰医疗科技股份有限公司第四届董事会第二十五
次会议决议》、《上海凯利泰医疗科技股份有限公司第四届监事会第二十一次会议
决议》等资料。

   （一）本次交易履行的审议程序

   2016 年 11 月 14 日，凯利泰召开第三届董事会第八次会议，审议并通过了《关
于对全资子公司增资并收购宁波深策胜博科技有限公司的议案》。

   根据《上市公司重大资产重组管理办法》以及公司届时有效的《上海凯利泰
医疗科技股份有限公司章程》、《上海凯利泰医疗科技股份有限公司对外投资管理
制度》等相关公司制度的规定，本次交易的相关议案已经公司第三届董事会第八
次会议审议通过，无须提交公司股东大会审议。

   （二）《终止协议》的签署及审议程序的履行情况

   2020 年 12 月，公司与宁波梅山保税港区斯彼德投资合伙企业（有限合伙）、
宁波梅山保税港区新胜意纳投资合伙企业（有限合伙）、保京、董亚玲签署了《终
止协议》，约定终止原收购协议及《合同权利义务转让协议》项下的付款义务、
业绩承诺以及业绩奖励等事项，《终止协议》自各方签署以及公司董事会审议通
过之日起生效。

   2021 年 1 月 28 日，凯利泰召开第四届董事会第二十五次会议，审议并通过
了《关于公司与宁波梅山保税港区斯彼德投资合伙企业（有限合伙）等相关方签
署<终止协议>的议案》。

   （三）交易对方无需按照《上市公司监管指引第 4 号》、《创业板上市公司规
范运作指引（2020 年修订）》履行承诺变更审议程序


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   根据《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引（2020 年修订）》（以下
简称“《上市公司规范运作指引》”）第 7.4.1 条以及《上市公司监管指引第 4 号》
的规定，因相关法律法规、政策变化、自然灾害等自身无法控制的客观原因导致
承诺无法履行或者无法按期履行的，承诺人应当及时披露相关信息。

   如前所述，原收购协议部分相关承诺无法继续履行系由于宁波深策的经营情
况受到新冠疫情以及带量采购政策实施的影响，上述影响属于《上市公司规范运
作指引》第 7.4.8 条以及《上市公司监管指引第 4 号》规定的相关政策变化等自
身无法控制的客观原因。因此，根据《上市公司规范运作指引》以及《上市公司
监管指引第 4 号》的规定，针对本次部分相关承诺的终止事宜，承诺人应当及时
披露相关信息，但其无须履行承诺变更审议程序。

   本次相关承诺的终止事宜已经公司于 2021 年 1 月 28 日召开的第四届董事会
第二十五次会议审议通过，并于 2021 年 1 月 29 日发布了《关于与宁波梅山保税
港区斯彼德投资合伙企业（有限合伙）等相关方签署<终止协议>的公告》，承诺
人已及时披露了相关信息，未违反《上市公司规范运作指引》以及《上市公司监
管指引第 4 号》的规定。

   本所认为，凯利泰已按照《上市公司规范运作指引》第 7.4.1 条、第 7.4.8 条
以及《上市公司监管指引第 4 号》的规定及时披露了相关信息，无需按照上述相
关规定履行承诺变更审议程序，未违反《上市公司规范运作指引》以及《上市公
司监管指引第 4 号》的规定。

   三、结论意见

   综上所述，本所认为，带量采购相关政策的出台及实施具有不可预见性；凯
利泰已按照《上市公司规范运作指引》第 7.4.1 条、第 7.4.8 条以及《上市公司监
管指引第 4 号》的规定及时披露了相关信息，无需按照上述相关规定履行承诺变
更审议程序，未违反《上市公司规范运作指引》、《上市公司监管指引第 4 号》的
相关规定。

    本法律意见书正本三份。

                                （以下无正文）


                                     7
   （本页无正文，为《上海市广发律师事务所关于深圳证券交易所对上海凯利
泰医疗科技股份有限公司的关注函相关事宜之专项法律意见》之签署页）




   上海市广发律师事务所                 经办律师




   单位负责人                           邵   彬




   童   楠                              李文婷




                                                        年   月    日