证券代码：300396               证券简称：迪瑞医疗          公告编号：2018-089

                       迪瑞医疗科技股份有限公司

                     关于获得医疗器械注册证的公告

 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


       迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省食品
药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：

序                    注册证        注册证     注册
        产品名称                                                临床用途
号                      编号        有效期     分类
       全自动生化    吉械注准      2018.9.6-          供定量分析血清、血浆、尿液、
 1                                              Ⅱ
       分析仪       20182220112     2023.9.5          脑脊液等样本的临床化学成分。
       全自动均相
                     吉械注准      2018.9.6-          用于人体体液中各种分析物的定
 2     酶免疫分析                               Ⅱ
                    20182220113     2023.9.5          量检测。
       仪

     公司本次新注册的CS-450、CS-490、CS-650、CS-690型号全自动生化分析仪
在临床样本检测中有高效、高准确度、高精密度等特性，使其在医生对疾病的诊
断、病情的监测、疗效的观察、预后的判断以及疾病的预防等领域均有着不可或
缺的地位。近年来国内市场高端生化分析仪产品主要来自国外大厂商，但随着我
国临床检验实验室技术要求的提升、各企业研发团队不断更新升级，国内厂商发
展迅速，逐渐减小了国产品牌与进口品牌的差距，市场占有率有明显提高。目前
国产生化分析仪已在各级医院、疾病预防控制中心、计划生育服务站得到广泛使
用。

       公司本次注册的HEIA-400型号全自动均相酶免疫分析仪可用于各种疾病检
测项目分析，相较其他免疫比浊技术相比，具有产品研发难度大，技术含量高，
应用简便，高通量，自动化等优点，在临床诊断中具有重要的意义。该技术在欧
美等发达国家，已广泛应用于诸多检验领域。目前我国的发展水平与世界先进水
平相比还有一定差距，但随着国内精准医疗领域发展迅猛，各大生物医药公司纷
纷进入这一领域，掌握相关关键技术，形成自主知识产权，打破国外在相关技术
方面的垄断，逐步实现进口替代。
    上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，将进一步增强公司
体外诊断仪器的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未
来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公
司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未
来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。




                                       迪瑞医疗科技股份有限公司董事会

                                                  2018 年 9 月 18 日