证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2020-007
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 5 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
注册证 注册证
序号 产品名称 分类 临床用途
编号 有效期
人类免疫缺陷
用于体外定性检测人血清
病毒抗原及抗 2020.01.22
国械注准 或血浆中的 HIV-1 p24 抗
1 体联合检测试 至 Ⅲ
20203400092 原以及 HIV-1 和 HIV-2 抗
剂盒（化学发光 2025.01.21
体（HIV Ag+Ab）。
免疫分析法）
用于体外定量检测人血清
或血浆中总前列腺特异性
抗原（t-PSA）的含量。主
总前列腺特异
2020.02.04 要用于对恶性肿瘤患者进
性抗原测定试 国械注准
2 至 Ⅲ 行动态监测以辅助判断疾
剂盒（化学发光 20203400105
2025.02.03 病进程或治疗效果，不能
免疫分析法）
作为恶性肿瘤早期诊断或
确诊依据，不能用于普通
人群的肿瘤筛查。
用于体外定量检测人血清
或 血 浆 中 糖 类 抗 原 19-9
（CA19-9）含量。主要用
糖类抗原 19-9
2020.02.04 于对恶性肿瘤患者进行动
测定试剂盒（化 国械注准
3 至 Ⅲ 态监测以辅助判断疾病进
学发光免疫分 20203400108
2025.02.03 程或治疗效果，不能作为
析法）
恶性肿瘤早期诊断或确诊
依据，不能用于普通人群
的肿瘤筛查。
用于体外定量检测人血清
或血浆中游离前列腺特异
性抗原（f-PSA）的含量。
游离前列腺特
2020.02.04 主要用于对恶性肿瘤患者
异性抗原测定 国械注准
4 至 Ⅲ 进行动态监测以辅助判断
试剂盒（化学发 20203400109
2025.02.03 疾病进程或治疗效果，不
光免疫分析法）
能作为恶性肿瘤早期诊断
或确诊依据，不用于普通
人群的肿瘤筛查。
用于体外定量检测人血清
或血浆中癌胚抗原（CEA）
的含量。主要用于对恶性
癌胚抗原测定 2020.02.04 肿瘤患者进行动态监测以
国械注准
5 试剂盒（化学发 至 Ⅲ 辅助判断疾病进程或治疗
20203400117
光免疫分析法） 2025.02.03 效果，不能作为恶性肿瘤
早期诊断或确诊依据，不
用于普通人群的肿瘤筛
查。
化学发光免疫分析作为体外诊断行业最重要的细分项目之一，其临床应用涵
盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分
析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对
于国内市场来说，目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品，我国
化学发光检测产业还处于发展期。不过随着国内厂商技术的不断进步，差距在不
断缩小，近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。
公司新推出的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒，为第四代人类
免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂盒，能够有效缩短人类免疫缺陷病毒（HIV）检测
窗口期，提高检测率。此项产品的获准上市，标志着公司拥有了完善的术前八项
免疫检查套餐。
目前，公司化学发光免疫分析检测试剂产品已覆盖乳腺癌、卵巢癌、胃癌、
胰腺癌、肝癌、前列腺癌、肺癌等多种肿瘤诊断与治疗的应用中。
上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，配合CSM-8000模块
化生化免疫分析系统、CM-320全自动化学发光免疫分析仪、CM-180全自动化学发
光免疫分析仪等公司相关产品使用，将进一步增强公司综合竞争力，有利于进一
步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际
销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影
响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，
为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2020 年 02 月 17 日