证券代码：300396           证券简称：迪瑞医疗             公告编号：2020-009

                      迪瑞医疗科技股份有限公司

                 关于公司获得医疗器械注册证的公告


 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


      迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：


                          注册证       注册证
序号       产品名称                               分类          临床用途
                           编号        有效期
                                                         用于体外定量检测人血清
                                                         中神经元特异性烯醇化酶
                                                         （NSE）的含量。主要用于
        神经元特异性
                                     2020.02.07          对恶性肿瘤患者进行动态
        烯醇化酶测定     国械注准
  1                                      至       Ⅲ     监测以辅助判断疾病进程
        试剂盒（化学发 20203400135
                                     2025.02.06          或治疗效果，不能作为恶
        光免疫分析法）
                                                         性肿瘤早期诊断或确诊依
                                                         据，不能用于普通人群的
                                                         肿瘤筛查。
                                                         用于体外定量检测人血清
                                                         或血浆中细胞角蛋白 19 片
                                                         段（CYFRA21-1）的含量，
        细胞角蛋白 19
                                     2020.02.07          主要用于对恶性肿瘤患者
        片段测定试剂     国械注准
  2                                      至       Ⅲ     进行动态监测以辅助判断
        盒（化学发光免 20203400136
                                     2025.02.06          疾病进程或治疗效果，不
        疫分析法）
                                                         能作为恶性肿瘤早期诊断
                                                         或确诊的依据，不得用于
                                                         普通人群的肿瘤筛查。

      化学发光免疫分析作为体外诊断行业最重要的细分项目之一，其临床应用涵
盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心肌标志物等。化学发光免疫分
析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对
于国内市场来说，目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品，我国
化学发光检测产业还处于发展期。不过随着国内厂商技术的不断进步，差距在不
断缩小，近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。

    截止目前，公司化学发光免疫分析检测试剂产品注册证增至 75 项，可以进
行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标
志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。公司化学发光免疫分析

仪器产品有 CM-180 及 CM-320 全自动化学发光免疫分析仪，其中新产品 CM-320
全自动化学发光免疫分析仪采用直接化学发光磁微粒技术，可多模块进行组合，
最高 4 模块可达到 1280 测试/小时，满足大型实验室的需求。

    上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，将进一步增强公司
综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生
积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预
测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相
关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。




                                        迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
                                                      2020 年 02 月 24 日