证券代码：300396           证券简称：迪瑞医疗          公告编号：2021-082

                       迪瑞医疗科技股份有限公司

                   关于公司产品获得 CE 认证的公告


 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


      迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的 10 项医疗器械产品于近
日取得了 CE 认证证书，具体情况如下：


序号        产品名称             分类                   临床用途

        κ 轻链测定试剂盒                   用于体外定量检测人血清或血浆样
  1                       Others/General
        （免疫比浊法）                      本中κ 轻链的含量。
        λ 轻链测定试剂盒                   用于体外定量检测人血清或血浆样
  2                       Others/General
        （免疫比浊法）                      本中λ 轻链的含量。
        唾液酸测定试剂盒                    用于体外定量检测人血清中唾液酸
  3                      Others/General
        （乳酸脱氢酶法）                    的含量。
        髓过氧化物酶测定
                                            用于体外定量检测人血浆样本中髓
  4     试剂盒（胶乳免疫比 Others/General
                                            过氧化物酶的含量。
        浊法）
        免疫球蛋白 G 测定
                                            用于体外定量测定人尿液样本中免
  5     试剂盒（免疫比浊 Others/General
                                            疫球蛋白 G 的含量。
        法）
        谷胱甘肽还原酶测
                                            用于检测人体样本中谷胱甘肽还原
  6     定试剂盒（谷胱甘肽 Others/General
                                            酶的活性。
        底物法）
        转铁蛋白测定试剂
                                            用于体外定量检测人尿液中转铁蛋
  7     盒（胶乳免疫比浊 Others/General
                                            白的含量。
        法）
        同型半胱氨酸测定                    本试剂适用于体外定量检测人血清
  8                        Others/General
        试剂盒（酶循环法）                  或血浆中同型半胱氨酸的含量。
        视黄醇结合蛋白测
                                            用于体外定量检测人血清、尿液中视
  9     定试剂盒（胶乳免疫 Others/General
                                            黄醇结合蛋白的含量。
        比浊法）
        核酸提取试剂盒（磁                  用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。
 10                        Others/General
        珠法）                              其处理后的产物可用于临床体外检
                                         测使用。


    上述产品涉及生化分析领域及分子诊断领域，生化诊断是最早实现自动化的
检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。公司现有生化分析仪器数十款，
生化试剂相关产品注册证百余项，公司将不断提升生化与免疫相结合产品的市场
占有率。核酸提取试剂盒（磁珠法）属于分子诊断领域，其将生物科学技术与纳
米技术相结合，在外加磁场作用下利用经过表面修饰的磁珠，从血清、血浆、鼻
咽拭子等样本中提取核酸。该产品用于核酸（DNA/RNA）的提取、富集、纯化
等步骤，可与公司核酸提取仪（NUE-1000）配套使用来完成样本核酸的提取工
作，其处理后的产物可用于临床体外检测使用。

    上述产品取得 CE 认证证书，表明了该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧
盟市场的准入条件，进一步增强了公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将
产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无
法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。




                                        迪瑞医疗科技股份有限公司董事会

                                                     2021 年 09 月 13 日