证券代码：300396              证券简称：迪瑞医疗             公告编号：2022-001

                       迪瑞医疗科技股份有限公司

  关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告


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      迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品
监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册证》及 12 项《医疗器械注册变更文件》，
具体情况如下：


                               注册证       注册证      分
序号        产品名称                                          预期用途/主要变更内容
                                 编号       有效期      类

        蛋白质
                                           2021.12.23         用于体外定量检测人血
        Sangtec-100 测定      吉械注准
  1                                            至       Ⅱ    清中蛋白质 Sangtec-100
        试剂盒（化学发光免   20212400557
                                           2026.12.22         的含量。
        疫分析法）
        抑制素 B 测定试剂                  2021.12.23         用于体外定量检测人血
                              吉械注准
  2     盒（化学发光免疫分                     至       Ⅱ    清或血浆中抑制素 B 的
                             20212400558
        析法）                             2026.12.22         含量。
        髓过氧化物酶测定                   2021.12.23         用于体外定量检测人血
                              吉械注准
  3     试剂盒（胶乳免疫比                     至       Ⅱ    浆样本中髓过氧化物酶
                             20212400559
        浊法）                             2026.12.22         的含量。
                                           2021.12.23
        钾测定试剂盒（丙酮    吉械注准                        用于体外定量检测人血
  4                                            至       Ⅱ
        酸激酶法）           20212400560                      清或血浆中钾的含量。
                                           2026.12.22
                                           2021.12.17
        白蛋白测定试剂盒      吉械注准
  5                                            至       Ⅱ    变更：增加适用机型。
        （溴甲酚绿法）       20172400224
                                           2022.07.31
                                           2021.12.17
        葡萄糖测定试剂盒      吉械注准
  6                                            至       Ⅱ    变更：增加适用机型。
        (葡萄糖氧化酶法)     20172400226
                                           2022.07.31
        尿素测定试剂盒（尿                 2021.12.17
                              吉械注准
  7     素酶-谷氨酸脱氢酶                      至       Ⅱ    变更：增加适用机型。
                             20172400227
        法）                               2022.07.31
                                           2021.12.17
        肌酐测定试剂盒（肌    吉械注准
  8                                            至       Ⅱ   变更：增加适用机型。
        氨酸氧化酶法）       20172400229
                                           2022.07.31
                                           2021.12.17
        胆固醇测定试剂盒      吉械注准
  9                                            至       Ⅱ   变更：增加适用机型。
        （CHOD-PAP 法）      20172400231
                                           2022.07.31
                                           2021.12.17
        甘油三酯测定试剂      吉械注准
 10                                            至       Ⅱ   变更：增加适用机型。
        盒（GPO-PAP 法）     20172400232
                                           2022.07.31
        高密度脂蛋白胆固
                                           2021.12.17
        醇测定试剂盒（直接    吉械注准
 11                                            至       Ⅱ   变更：增加适用机型。
        法-过氧化氢酶清除    20172400249
                                           2022.07.31
        法）
        低密度脂蛋白胆固
                                           2021.12.17
        醇测定试剂盒（直接    吉械注准
 12                                            至       Ⅱ   变更：增加适用机型。
        法-表面活性剂清除    20172400250
                                           2022.07.31
        法）
        天门冬氨酸氨基转                   2021.12.17
                              吉械注准
 13     移酶测定试剂盒（天                     至       Ⅱ   变更：增加适用机型。
                             20172400260
        门冬氨酸底物法）                   2022.07.31
        丙氨酸氨基转移酶                   2021.12.17
                              吉械注准
 14     测定试剂盒（丙氨酸                     至       Ⅱ   变更：增加适用机型。
                             20172400261
        底物法）                           2022.07.31
                                           2021.12.21        变更：1、增加包装规格；
        总胆红素测定试剂    吉械注准
 15                                            至       Ⅱ   2、增加适用机型；
        盒（钒酸盐氧化法） 20152400036
                                           2025.04.09        3、产品技术要求变更。
        直接胆红素测定试                   2021.12.21        变更：1、增加包装规格；
                              吉械注准
 16     剂盒（钒酸盐氧化                       至       Ⅱ   2、增加适用机型；
                             20152400039
        法）                               2025.04.09        3、产品技术要求变更。

      注：表中 5-16 项为注册变更的生化分析相关产品。

      上述新取得的产品属于化学发光免疫分析，化学发光免疫分析是体外诊断行
业最重要的细分项目之一，公司化学发光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性
激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝
纤维化、贫血等项目的检测。公司化学发光免疫分析仪器可以满足不同规模的终
端需求，是国内体外诊断行业化学发光检测项目较为齐全的厂家之一。在未来发
展中，公司将继续开发补充临床高价值检验项目，持续丰富体外诊断产品覆盖领
域，助力公司快速发展。

      上述产品的取得和变更，丰富和延续了公司产品种类，将进一步增强公司综
合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积
极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测
其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关
产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。




                                       迪瑞医疗科技股份有限公司董事会

                                                     2022 年 01 月 04 日