证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2022-003
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品
监督管理局颁发的 11 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
注册证 注册证 分
序号 产品名称 预期用途
编号 有效期 类
2021.12.31 用于体外定量检测人血
同型半胱氨酸测定 吉械注准
1 至 Ⅱ 清或血浆中同型半胱氨
试剂盒（酶循环法） 20212400616
2026.12.30 酸的含量。
免疫球蛋白 G 测定 2021.12.31 用于体外定量测定人尿
吉械注准
2 试剂盒（免疫比浊 至 Ⅱ 液样本中免疫蛋白 G 的
20212400617
法） 2026.12.30 含量。
2021.12.31
唾液酸测定试剂盒 吉械注准 用于体外定量检测人血
3 至 Ⅱ
（乳酸脱氢酶法） 20212400618 清中唾液酸的含量。
2026.12.30
2021.12.31 用于体外定量检测人血
λ 轻链测定试剂盒 吉械注准
4 至 Ⅱ 清或血浆样本中λ 轻链
（免疫比浊法） 20212400619
2026.12.30 的含量。
谷胱甘肽还原酶测 2021.12.31 用于体外定量检测人血
吉械注准
5 定试剂盒（谷胱甘肽 至 Ⅱ 清中谷胱甘肽还原酶的
20212400620
底物法） 2026.12.30 活性。
2021.12.31 用于体外定量检测人血
κ 轻链测定试剂盒 吉械注准
6 至 Ⅱ 清或血浆样本中κ 轻链
（免疫比浊法） 20212400621
2026.12.30 的含量。
转铁蛋白测定试剂 2021.12.31
吉械注准 用于体外定量检测人尿
7 盒（胶乳免疫比浊 至 Ⅱ
20212400623 液中转铁蛋白的含量。
法） 2026.12.30
反三碘甲状腺原氨 2021.12.31 用于体外定量检测人血
吉械注准
8 酸测定试剂盒（化学 至 Ⅱ 清或血浆中反三碘甲状
20212400622
发光免疫分析法） 2026.12.30 腺原氨酸的含量。
用于肝功、肾功、离子代
2022.04.11
吉械注准 谢、血糖、血脂、心肌酶
9 全自动生化分析仪 至 Ⅱ
20222220006 谱、免疫类等多种常规生
2027.04.10
化项目的检测。
用于肝功、肾功、离子代
2022.06.05
吉械注准 谢、血糖、血脂、心肌酶
10 全自动生化分析仪 至 Ⅱ
20222220007 谱、免疫类等多种常规生
2027.06.04
化项目的检测。
2022.06.05 与适配试剂配合使用，用
全自动化学发光免 吉械注准
11 至 Ⅱ 于人体样本中待测物的
疫分析仪 20222220008
2027.06.04 定性或定量分析。
注：表中 9-11 项均为延续注册产品，有效期按照证书规定执行。
上述产品属于生化分析、化学发光免疫分析领域。生化诊断是最早实现自动
化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。公司现有生化分析仪器数
十款，生化试剂相关产品注册证百余项，公司将不断提升生化与免疫相结合的产
品的市场占有率。
化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一，公司化学发光产
品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、
心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。公司化学发光免
疫分析仪器可以满足不同规模的终端需求，是国内体外诊断行业化学发光检测项
目较为齐全的厂家之一。在未来发展中，公司将继续开发补充临床高价值检验项
目，持续丰富体外诊断产品覆盖领域，助力公司快速发展。
上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司综合竞争
力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司
未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国
内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 01 月 14 日