证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2022-015
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品
监督管理局颁发的 10 项《医疗器械注册证》及国家药品监督管理局颁发的 1 项
《医疗器械注册证》，具体情况如下：
注册证 注册证 分
序号 产品名称 预期用途
编号 有效期 类
甲胎蛋白测定试剂 2022.03.10 该产品适用于体外定量
国械注准
1 盒（化学发光免疫分 至 Ⅲ 检测人血清中的甲胎蛋
20173400419
析法） 2027.03.09 白（AFP）的含量。
用于尿有形分析仪器与
2022.02.24
有形成分分析聚焦 吉械注准 妇科分泌物分析仪器显
2 至 Ⅱ
液 20172400120 微成像系统焦面位置的
2027.02.23
确定。
用于校准尿有形分析仪
2022.02.24
有形成分分析校准 吉械注准 器与妇科分泌物分析仪
3 至 Ⅱ
液 20172400121 器，从而保证仪器测试的
2027.02.23
准确性。
用于校准尿有形分析仪
2022.02.24
有形成分分析质控 吉械注准 器与妇科分泌物分析仪
4 至 Ⅱ
液 20172400122 器测试过程中的质量控
2027.02.23
制。
2022.02.24
尿有形成分分析聚 吉械注准 用于仪器显微成像系统
5 至 Ⅱ
焦液 20172400123 焦面位置的确定。
2027.02.23
2022.02.24 用于校准尿有形分析仪
尿有形成分分析校 吉械注准
6 至 Ⅱ 器，从而保证仪器测试的
准液 20172400124
2027.02.23 准确性。
2022.02.24
尿有形成分分析质 吉械注准 用于测试过程的质量控
7 至 Ⅱ
控液 20172400125 制。
2027.02.23
癌抗原 15-3 测定试 2022.03.10 用于体外定量检测人血
吉械注准
8 剂盒（化学发光免疫 至 Ⅱ 清中的癌抗原 15-3 的含
20222400091
分析法） 2027.03.09 量。
癌抗原 125 测定试 2022.03.10 用于体外定量检测人血
吉械注准
9 剂盒（化学发光免疫 至 Ⅱ 清中的癌抗原 125 的含
20222400090
分析法） 2027.03.09 量。
糖类抗原 19-9 测定 2022.03.10 用于体外定量检测人血
吉械注准
10 试剂盒（化学发光免 至 Ⅱ 清中糖类抗原 19-9 的含
20222400093
疫分析法） 2027.03.09 量。
癌胚抗原测定试剂 2022.03.10
吉械注准 用于体外定量检测人血
11 盒（化学发光免疫分 至 Ⅱ
20222400092 清中的癌胚抗原的含量。
析法） 2027.03.09
上述《医疗器械注册证》涉及尿液分析、妇科分泌物分析及化学发光免疫分
析领域，延续注册已获得批准，有效期按照证书规定执行。上述产品的取得，延
续了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公
司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况
取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请
投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大
股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 02 月 16 日