证券代码：300396              证券简称：迪瑞医疗             公告编号：2022-021

                       迪瑞医疗科技股份有限公司

                 关于公司获得医疗器械注册证的公告


 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


      迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：


                               注册证       注册证      分
序号        产品名称                                                预期用途
                                 编号       有效期      类

        乙型肝炎病毒 e 抗                  2022.03.10         用于体外定性检测人血
                              国械注准
  1     体检测试剂盒（化学                     至       Ⅲ    清中的乙型肝炎病毒 e
                             20173400409
        发光免疫分析法）                   2027.03.09         抗体（Anti-HBe）
                                                              用于体外定性检测人血
        乙型肝炎病毒核心                   2022.03.10
                            国械注准                          清中的乙型肝炎病毒核
  2     抗体测定试剂盒（化                     至       Ⅲ
                           20173400411                        心抗体（Anti-HBc）的含
        学发光免疫分析法）                 2027.03.09
                                                              量。
                                                              用于体外定量检测人血
        乙型肝炎病毒表面                   2022.03.10
                            国械注准                          清中的乙型肝炎病毒表
  3     抗体测定试剂盒（化                     至       Ⅲ
                           20173400412                        面抗体（Anti-HBs）的含
        学发光免疫分析法）                 2027.03.09
                                                              量。
                                                              用于体外定量检测人血
                                                              清中的总前列腺特异性
                                                              抗原（t-PSA）的含量。
                                                              主要用于对恶性肿瘤患
        总前列腺特异性抗                   2022.03.10
                              国械注准                        者进行动态监测以辅助
  4     原测定试剂盒（化学                     至       Ⅲ
                             20173400414                      判断疾病进程或治疗效
        发光免疫分析法）                   2027.03.09
                                                              果，不能作为恶性肿瘤早
                                                              期诊断或确诊的依据，不
                                                              能用于普通人群的肿瘤
                                                              筛查。

      上述《医疗器械注册证》涉及化学发光免疫分析领域，延续注册已获得批准，
有效期按照证书规定执行。上述产品的取得，延续了公司产品种类，将进一步增
强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来
的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司
目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来
会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。




                                       迪瑞医疗科技股份有限公司董事会

                                                     2022 年 03 月 07 日