证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2022-055
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品
监督管理局颁发的 9 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
注册证 注册证 分
序号 产品名称 预期用途
编号 有效期 类
适用于全自动生化分析
2022.06.09
全自动生化分析仪 吉械注准 仪的电解质测定的离子
1 至 Ⅱ
应用试剂参比液 20172400191 选择电极模块中的参比
2027.06.08
电极电位的测定。
适用于补偿全自动生化
2022.06.09
全自动生化分析仪 吉械注准 分析仪的电解质测定的
2 至 Ⅱ
应用试剂内标液 20172400192 离子选择电极模块中的
2027.06.08
系统漂移和清洗稀释槽。
适用于全自动生化分析
2022.06.16 仪（选配 ISE-II 型模块）
电解质浓度定量测 吉械注准
3 至 Ⅱ 的离子选择电极模块，用
定内标液 20172400204
2027.06.15 于补偿系统漂移和清洗
配比杯及流动池。
适用于全自动生化分析
2022.06.16
电解质浓度定量测 吉械注准 仪（选配 ISE-II 型模块）
4 至 Ⅱ
定参比液 20172400205 的离子选择电极模块，用
2027.06.15
于参比电极电位的测定。
适用于全自动生化分析
仪的电解质测定的离子
2022.06.16
吉械注准 选择电极模块。通过将
5 ISE 标准液 至 Ⅱ
20172400206 ISE 标准液 LOW 和 HIGH
2027.06.15
组合进行测定，以获得离
子选择电极的斜率值。
适用于全自动生化分析
2022.06.16
吉械注准 仪的电解质测定的离子
6 ISE 血样校准品 至 Ⅱ
20172400207 选择电极模块，以消除仪
2027.06.15
器间的测定结果误差。
适用于全自动生化分析
仪的电解质测定的离子
2022.06.16
吉械注准 选择电极模块。通过测定
7 ISE 血质控品 至 Ⅱ
20172400208 本品，可以对仪器测量线
2027.06.15
性范围内血清测定结果
的准确性进行确认。
适用于临床准确性或者
2022.07.07
吉械注准 重复性的质量控制。质控
8 临床化学质控血清 至 Ⅱ
20172400209 血清包括水平 1 和水平 2
2027.07.06
共两个浓度水平。
适用于临床准确性或者
2022.07.07
吉械注准 重复性的校准。校准血清
9 临床化学校准血清 至 Ⅱ
20172400210 包括水平 1 和水平 2，两
2027.07.06
个浓度水平。
上述《医疗器械注册证》涉及生化分析领域，延续注册已获得批准，有效期
按照证书规定执行。上述产品的取得，延续了公司产品种类，将进一步增强公司
产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营
将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚
无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极
推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 06 月 17 日