证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2022-059
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司申报医疗器械注册获得受理及
获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 1 项《受理通知书》及吉林省药品监督管理局颁发的 42 项《医
疗器械注册证》，具体情况如下：
一、申报医疗器械注册获得受理情况：
序号 产品名称 分类 预期用途
本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病
毒（2019-nCoV）核衣壳(N)蛋白抗原。
适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》
等国家相关规定执行。
本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性
结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，
应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排
新 型 冠 状 病 毒 除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾
1 （2019-nCoV）抗原检 Ⅲ类 病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原
测试剂盒（胶体金法） 检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检
测。
检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和
隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严
格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行
确认。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试
行）》等国家相关规定。
上述产品目前所处的审批阶段为：注册申请受理，后续所需的审批流程为技
术审评、行政审批、制证。上述品种注册申请受理对公司近期业绩不会产生影响，
审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司将对上述品种的后
续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
二、取得医疗器械注册证的情况：
注册证 注册证 分
序号 产品名称 预期用途
编号 有效期 类
2022.08.01 用于体外定量检测人血清
直接胆红素测定试 吉械注准
1 至 Ⅱ 或血浆中直接胆红素的浓
剂盒（重氮盐法） 20172400221
2027.07.31 度。
2022.08.01
总胆汁酸测定试剂 吉械注准 用于体外定量检测人血清
2 至 Ⅱ
盒（酶循环法） 20172400222 中胆汁酸的含量。
2027.07.31
2022.08.01
白蛋白测定试剂盒 吉械注准 用于体外定量检测人血清
3 至 Ⅱ
（溴甲酚绿法） 20172400224 或血浆中白蛋白的浓度。
2027.07.31
2022.08.01 用于体外定量检测人血
葡萄糖测定试剂盒 吉械注准
4 至 Ⅱ 清、血浆或尿液中葡萄糖
(己糖激酶法) 20172400225
2027.07.31 的浓度。
2022.08.01 用于体外定量检测人血
葡萄糖测定试剂盒 吉械注准
5 至 Ⅱ 清、血浆或尿液中葡萄糖
（葡萄糖氧化酶法） 20172400226
2027.07.31 的浓度。
2022.08.01
胆固醇测定试剂盒 吉械注准 用于体外定量检测人血清
6 至 Ⅱ
（CHOD-PAP 法） 20172400231 中总胆固醇的浓度。
2027.07.31
2022.08.01 用于体外定量检测人血清
甘油三酯测定试剂 吉械注准
7 至 Ⅱ 或血浆中甘油三酯的浓
盒（GPO-PAP 法） 20172400232
2027.07.31 度。
2022.08.01 用于体外定量检测人血
无机磷测定试剂盒 吉械注准
8 至 Ⅱ 清、血浆或尿液中无机磷
（磷钼酸盐法） 20172400237
2027.07.31 的浓度。
2022.08.01
锌测定试剂盒（PAPS 吉械注准 用于体外定量检测人血清
9 至 Ⅱ
显色剂法） 20172400238 或血浆中锌的含量。
2027.07.31
2022.08.01 用于体外定量检测人血清
二氧化碳测定试剂 吉械注准
10 至 Ⅱ 或血浆中二氧化碳的含
盒（PEPC 酶法） 20172400239
2027.07.31 量。
2022.08.01 用于体外定量检测人血清
免疫球蛋白 A 测定试 吉械注准
11 至 Ⅱ 中免疫球蛋白 IgA 的浓
剂盒(免疫比浊法) 20172400240
2027.07.31 度。
2022.08.01 用于体外定量检测人血清
免疫球蛋白 G 测定试 吉械注准
12 至 Ⅱ 中免疫球蛋白 IgG 的浓
剂盒(免疫比浊法) 20172400241
2027.07.31 度。
2022.08.01 用于体外定量检测人血清
免疫球蛋白 M 测定试 吉械注准
13 至 Ⅱ 中免疫球蛋白 IgM 的浓
剂盒(免疫比浊法) 20172400242
2027.07.31 度。
2022.08.01
前白蛋白测定试剂 吉械注准 用于体外定量检测人血清
14 至 Ⅱ
盒（免疫比浊法） 20172400243 中前白蛋白的浓度。
2027.07.31
2022.08.01
补体 C3 测定试剂盒 吉械注准 用于体外定量检测人血清
15 至 Ⅱ
（免疫比浊法） 20172400244 中 C3 的含量。
2027.07.31
2022.08.01
补体 C4 测定试剂盒 吉械注准 用于体外定量检测人血清
16 至 Ⅱ
（免疫比浊法） 20172400245 中 C4 的含量。
2027.07.31
2022.08.01 用于体外定量检测人血清
载脂蛋白 A1 测定试 吉械注准
17 至 Ⅱ 或血浆中载脂蛋白 A1 的
剂盒（免疫比浊法） 20172400246
2027.07.31 含量。
2022.08.01 用于体外定量检测人血清
载脂蛋白 B 测定试剂 吉械注准
18 至 Ⅱ 或血浆中载脂蛋白 B 的含
盒（免疫比浊法） 20172400247
2027.07.31 量。
尿微量白蛋白测定 2022.08.01
吉械注准 用于体外定量检测人尿液
19 试剂盒（免疫比浊 至 Ⅱ
20172400248 中微量白蛋白的含量。
法） 2027.07.31
高密度脂蛋白胆固
2022.08.01 用于体外定量检测人血清
醇测定试剂盒（直接 吉械注准
20 至 Ⅱ 中高密度脂蛋白胆固醇的
法-过氧化氢酶清除 20172400249
2027.07.31 浓度。
法）
低密度脂蛋白胆固
2022.08.01 用于体外定量检测人血清
醇测定试剂盒（直接 吉械注准
21 至 Ⅱ 中低密度脂蛋白胆固醇的
法-表面活性剂清除 20172400250
2027.07.31 浓度。
法）
肌酸激酶 MB 同工酶 2022.08.01 用于体外定量检测人血清
吉械注准
22 测定试剂盒（免疫抑 至 Ⅱ 中肌酸激酶 MB 同工酶的
20172400251
制法） 2027.07.31 浓度。
类风湿因子测定试 2022.08.01
吉械注准 用于体外定量检测人血清
23 剂盒（胶乳免疫比浊 至 Ⅱ
20172400252 中类风湿因子的含量。
法） 2027.07.31
脂蛋白(a)测定试剂 2022.08.01
吉械注准 用于体外定量检测人血清
24 盒（胶乳免疫比浊 至 Ⅱ
20172400253 中脂蛋白（a）的浓度。
法） 2027.07.31
5＇-核苷酸酶（5＇ 2022.08.01 用于体外定量检测人血清
吉械注准
25 -NT）测定试剂盒（过 至 Ⅱ 或血浆中 5＇-核苷酸酶的
20172400254
氧化物酶法） 2027.07.31 活力。
糖化血红蛋白测定 2022.08.01
吉械注准 用于体外定量检测人全血
26 试剂盒（胶乳凝集反 至 Ⅱ
20172400255 中糖化血红蛋白的含量。
应法） 2027.07.31
β2-微球蛋白测定 2022.08.01 用于体外定量检测人血
吉械注准
27 试剂盒（胶乳免疫比 至 Ⅱ 清、血浆或尿液中β2-微
20172400257
浊法） 2027.07.31 球蛋白的含量。
天门冬氨酸氨基转 2022.08.01 用于体外定量检测人血清
吉械注准
28 移酶测定试剂盒（天 至 Ⅱ 或血浆中天冬氨酸氨基转
20172400260
门冬氨酸底物法） 2027.07.31 移酶的活力。
丙氨酸氨基转移酶 2022.08.01 用于体外定量检测人血清
吉械注准
29 测定试剂盒（丙氨酸 至 Ⅱ 中丙氨酸氨基转移酶的活
20172400261
底物法） 2027.07.31 力。
碱性磷酸酶测定试 2022.08.01 用于体外定量检测人血清
吉械注准
30 剂盒（NPP 底物-AMP 至 Ⅱ 或血浆中碱性磷酸酶的活
20172400262
缓冲液法） 2027.07.31 力。
γ-谷氨酰基转移酶 2022.08.01 用于体外定量检测人血清
吉械注准
31 测定试剂盒（GCANA 至 Ⅱ 或血浆中γ-谷氨酰基转
20172400263
底物法) 2027.07.31 移酶的活力。
胆碱酯酶测定试剂 2022.08.01 用于体外定量检测人血清
吉械注准
32 盒（丁酰硫代胆碱底 至 Ⅱ 或血浆中胆碱酯酶的活
20172400264
物法） 2027.07.31 力。
谷氨酸脱氢酶测定 2022.08.01
吉械注准 用于体外定量检测人血清
33 试剂盒（α-酮戊二 至 Ⅱ
20172400265 中谷氨酸脱氢酶的活力。
酸底物法） 2027.07.31
亮氨酸氨基肽酶测
2022.08.01 用于体外定量检测人血清
定试剂盒（L-亮氨酰 吉械注准
34 至 Ⅱ 中亮氨酸氨基肽酶的活
-p-硝基苯胺底物 20172400266
2027.07.31 力。
法）
肌酸激酶测定试剂 2022.08.01 用于体外定量检测人血清
吉械注准
35 盒（磷酸肌酸底物 至 Ⅱ 或血浆中肌酸激酶的活
20172400267
法） 2027.07.31 力。
2022.08.01 用于体外定量检测人血清
乳酸脱氢酶测定试 吉械注准
36 至 Ⅱ 或血浆中乳酸脱氢酶的活
剂盒（乳酸底物法） 20172400268
2027.07.31 力。
α-羟丁酸脱氢酶测 2022.08.01 用于体外定量检测人血清
吉械注准
37 定试剂盒（α-酮丁 至 Ⅱ 或血浆中α-羟丁酸脱氢
20172400269
酸底物法） 2027.07.31 酶的活力。
2022.08.01 用于体外定量检测人血清
α-淀粉酶测定试剂 吉械注准
38 至 Ⅱ 或尿液中α-淀粉酶的活
盒（EPS 底物法） 20172400270
2027.07.31 力。
异柠檬酸脱氢酶测 2022.10.24 用于体外定量检测人血清
吉械注准
39 定试剂盒（异柠檬酸 至 Ⅱ 中异柠檬酸脱氢酶的活
20172400316
底物法） 2027.10.23 力。
用于女性阴道分泌物中唾
液酸苷酶、白细胞酯酶、
2022.07.17 过氧化氢、N-乙酰氨基已
阴道分泌物分析试 吉械注准
40 至 Ⅱ 糖苷酶、乳酸、氧化酶、
纸条（干化学法） 20172400212
2027.07.16 β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸
氨基肽酶、酸碱度的体外
定性检测。
用于女性阴道分泌物中乳
酸、白细胞酯酶、过氧化
2022.08.09 氢、N-乙酰氨基已糖苷酶、
阴道分泌物干化学 吉械注准
41 至 Ⅱ 唾液酸苷酶、氧化酶、β-
分析质控物 20172400282
2027.08.08 葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨
基肽酶、酸碱度九个定性
检测项目的质量控制。
2022.08.09 用于全自动妇科分泌物分
阴道分泌物有形成 吉械注准
42 至 Ⅱ 析系统的有形成分的质量
分分析复合质控物 20172400283
2027.08.08 控制。
上述取得的《医疗器械注册证》涉及生化分析及妇科分析领域，延续注册已
获得批准，有效期按照证书规定执行。上述产品的取得，延续了公司产品种类，
将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，
对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广
效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 07 月 14 日