证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2022-062
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》及吉林省药品监督管理局颁发的 8 项《医
疗器械注册证》，具体情况如下：
注册证 注册证 分
序号 产品名称 预期用途
编号 有效期 类
本产品用于体外定性检
测人血清样本中的新型
冠状病毒（2019-nCoV）
抗体。仅用于对核酸检测
新型冠状病毒
2022.07.15 阴性疑似病例的补充检
（2019-nCoV）抗体 国械注准
1 至 Ⅲ 测指标，或疑似病例诊断
检测试剂盒（化学发 20223400921
2027.07.14 中与核酸检测协同使用。
光免疫分析法）
不能作为新冠肺炎确诊
和排除的唯一依据，不适
用于一般人群的筛查。仅
限医疗机构使用。
巨细胞病毒 IgG 抗 2022.07.08 用于体外定性检测人血
国械注准
2 体检测试剂盒（化学 至 Ⅲ 清或血浆中巨细胞病毒
20223400856
发光免疫分析法） 2027.07.07 IgG 抗体。
腺苷脱氨酶测定试 2022.08.01 用于体外定量检测人血
吉械注准
3 剂盒（过氧化物酶 至 Ⅱ 清或血浆中腺苷脱氨酶
20172400271
法） 2027.07.31 的活力。
抗链球菌溶血素“O” 2022.08.31 用于体外定量检测人血
吉械注准
4 测定试剂盒（胶乳免 至 Ⅱ 清中抗链球菌溶血素“O”
20172400298
疫比浊法） 2027.08.30 的浓度。
2022.06.30 用于对血液进行凝血和
吉械注准
5 全自动凝血分析仪 至 Ⅱ 抗凝、纤溶和抗纤溶功能
20222220400
2027.06.29 的分析。
2022.06.30 与适配试剂配合使用，用
全自动化学发光免 吉械注准
6 至 Ⅱ 于人体样本中待测物的
疫分析仪 20222220401
2027.06.29 定性或定量分析。
2022.06.30 与适配试剂配合使用，用
全自动化学发光免 吉械注准
7 至 Ⅱ 于人体样本中待测物的
疫分析仪 20222220402
2027.06.29 定性或定量分析。
2022.07.05 与适配试剂配合使用，用
模块化生化免疫分 吉械注准
8 至 Ⅱ 于人体样本中待测物的
析系统 20222220416
2027.07.04 定性或定量分析。
2022.07.17
全自动妇科分泌物 吉械注准 用于检测阴道分泌物中
9 至 Ⅱ
分析系统 20222220399 的有形成分及生化指标。
2027.07.16
全自动尿液分析系统是
2022.09.18 专业人员使用的体外诊
全自动尿液分析系 吉械注准
10 至 Ⅱ 断医疗设备，可以完成尿
统 20222220429
2027.09.17 液的常规分析及有形成
分的定性或定量计数。
其中，第 3 至 10 项产品的《医疗器械注册证》涉及生化分析、凝血、化学
发光、妇科分析领域，均为延续注册产品。
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）为公
司首次获得医疗器械注册证产品，仅用于对核酸检测阴性疑似病例的补充检测指
标，或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。根据国务院应对新型冠状病毒肺炎
疫情联防联控机制综合组于 2022 年 6 月 27 日印发的《新型冠状病毒肺炎防控方
案（第九版）》中的内容要求，本产品作为血清抗体检测试剂，可用作新冠病毒
核酸检测的补充检测，也用于评估疫苗接种后诱发的免疫反应。
巨细胞病毒 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）为公司首次获得医
疗器械注册证产品，填补了公司优生优育（Torch）类检测项目方面的空白，公
司将继续开发补充临床高价值检验项目，持续丰富体外诊断产品覆盖领域，助力
公司快速发展。
上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综
合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积
极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测
其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关
产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 07 月 20 日