证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2022-074
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》及吉林省药品监督管理局颁发的 12 项
《医疗器械注册证》，具体情况如下：
注册证 注册证 分
序号 产品名称 预期用途
编号 有效期 类
单纯疱疹病毒 I 型
2022.08.01 本产品用于体外定性检
IgG 抗体检测试剂 国械注准
1 至 Ⅲ 测人血清或血浆中单纯
盒（化学发光免疫分 20223400927
2027.07.31 疱疹病毒 I 型 IgG 抗体。
析法）
2022.08.01 用于体外定量检测人血
总胆红素测定试 吉械注准
2 至 Ⅱ 清或血浆中总胆红素的
剂盒（重氮盐法） 20172400220
2027.07.31 浓度。
2022.08.01 用于体外定量检测人血
总蛋白测定试剂 吉械注准
3 至 Ⅱ 清或血浆中总蛋白的含
盒（双缩脲法） 20172400223
2027.07.31 量。
尿素测定试剂盒 2022.08.01 用于体外定量检测人血
吉械注准
4 （尿素酶-谷氨 至 Ⅱ 清、血浆或尿液中尿素的
20172400227
酸脱氢酶法） 2027.07.31 浓度。
2022.08.01
尿酸测定试剂盒 吉械注准 用于体外定量检测人血
5 至 Ⅱ
（尿酸酶法） 20172400228 清或尿液中尿酸的含量。
2027.07.31
肌酐测定试剂盒 2022.08.01 用于体外定量检测人血
吉械注准
6 （肌氨酸氧化酶 至 Ⅱ 清、血浆或尿液中肌酐的
20172400229
法） 2027.07.31 浓度。
钙测定试剂盒 2022.08.01 用于体外定量检测人血
吉械注准
7 （邻甲酚酞络合 至 Ⅱ 清、血浆或尿液中钙的浓
20172400233
酮法） 2027.07.31 度。
2022.08.01 用于体外定量检测人血
钙测定试剂盒 吉械注准
8 至 Ⅱ 清、血浆或尿液中钙的浓
（偶氮胂Ⅲ法） 20172400234
2027.07.31 度。
2022.08.01 用于体外定量检测人血
氯测定试剂盒 吉械注准
9 至 Ⅱ 清或血浆中氯化物的浓
（硫氰酸汞法） 20172400235
2027.07.31 度。
镁测定试剂盒 2022.08.01
吉械注准 用于体外定量检测人血
10 （二甲苯胺蓝 至 Ⅱ
20172400236 清或血浆中镁的浓度。
法） 2027.07.31
同型半胱氨酸测 2022.08.01 用于体外定量检测人血
吉械注准
11 定试剂盒（酶循 至 Ⅱ 清或血浆中同型半胱氨
20172400256
环法） 2027.07.31 酸的含量。
C 反应蛋白测定 2022.08.01
吉械注准 用于体外定量检测人血
12 试剂盒（胶乳免 至 Ⅱ
20172400258 清中 C 反应蛋白的含量。
疫比浊法） 2027.07.31
胱抑素 C 测定试 2022.08.01 用于体外定量检测人血
吉械注准
13 剂盒（胶乳免疫 至 Ⅱ 清或血浆中胱抑素 C 的
20172400259
比浊法） 2027.07.31 含量。
其中，第 2 至 13 项产品的《医疗器械注册证》涉及生化分析领域，均为延
续注册产品。
单纯疱疹病毒 I 型 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）是公司首次
获得医疗器械注册证产品，为补充公司优生优育（Torch）类套餐检测项目，公
司化学发光产品主要采用吖啶酯直接化学发光法，可以进行甲状腺功能、传染病、
性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、
肝纤维化、贫血等项目的检测。
上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综
合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积
极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测
其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关
产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 08 月 11 日