证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2022-103
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 1 项《医疗器械变更注册（备案）文件》及吉林省药品监督管理
局颁发的 41 项《医疗器械变更注册（备案）文件》、7 项《医疗器械注册证》，
具体情况如下：
注册证 注册证 分
序号 产品名称 变更内容/预期用途
编号 有效期 类
乙型肝炎病毒表面 2022.10.10
国械注准
1 抗体测定试剂盒（化 至 Ⅲ 说明书内容发生变更。
20173400412
学发光免疫分析法） 2027.03.09
2022.11.04 1、结构及组成发生变更；
吉械注准
2 全自动生化分析仪 至 Ⅱ 2、产品技术要求发生变
20192220143
2024.09.26 更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
甲状腺过氧化物酶 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
3 抗体测定试剂盒（化 至 Ⅱ
20162400231 发光免疫分析仪（型号：
学发光免疫分析法） 2026.10.11
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
三碘甲状腺原氨酸 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
4 测定试剂盒（化学发 至 Ⅱ
20162400223 发光免疫分析仪（型号：
光免疫分析法） 2026.10.11
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
甲状腺素测定试剂 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
5 盒（化学发光免疫分 至 Ⅱ
20162400228 发光免疫分析仪（型号：
析法） 2026.10.11
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
促甲状腺素测定试 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
6 剂盒（化学发光免疫 至 Ⅱ
20162400229 发光免疫分析仪（型号：
分析法） 2026.10.11
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
黄体生成素测定试 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
7 剂盒（化学发光免疫 至 Ⅱ
20162400232 发光免疫分析仪（型号：
分析法） 2026.10.11
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
睾酮测定试剂盒 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
8 （化学发光免疫分 至 Ⅱ
20162400233 发光免疫分析仪（型号：
析法） 2026.10.11
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
泌乳素测定试剂盒 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
9 （化学发光免疫分 至 Ⅱ
20162400220 发光免疫分析仪（型号：
析法） 2026.10.07
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
总β人绒毛膜促性 统（型号：CSM-8000）。”
2022.11.04
腺激素测定试剂盒 吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
10 至 Ⅱ
（化学发光免疫分 20162400235 发光免疫分析仪（型号：
2026.10.11
析法） CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
雌二醇测定试剂盒 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
11 （化学发光免疫分 至 Ⅱ
20162400225 发光免疫分析仪（型号：
析法） 2026.10.11
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
心肌肌钙蛋白 I 测 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
12 定试剂盒（化学发光 至 Ⅱ
20162400236 发光免疫分析仪（型号：
免疫分析法） 2026.10.07
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
胰岛素测定试剂盒 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
13 （化学发光免疫分 至 Ⅱ
20162400239 发光免疫分析仪（型号：
析法） 2026.10.11
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
肌红蛋白测定试剂 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
14 盒（化学发光免疫分 至 Ⅱ
20162400234 发光免疫分析仪（型号：
析法） 2026.10.11
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
变更为“迪瑞全自动化学
癌抗原 15-3 测定试 2022.11.04
吉械注准 发光免疫分析仪（型号：
15 剂盒（化学发光免疫 至 Ⅱ
20222400091 CM-180 、 CM-320 、
分析法） 2027.03.09
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更；
3、产品储存条件及有限
期发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
变更为“迪瑞全自动化学
癌抗原 125 测定试 2022.11.04
吉械注准 发光免疫分析仪（型号：
16 剂盒（化学发光免疫 至 Ⅱ
20222400090 CM-180 、 CM-320 、
分析法） 2027.03.09
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更；
3、产品储存条件及有限
期发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
变更为“迪瑞全自动化学
糖类抗原 19-9 测定 2022.11.04
吉械注准 发光免疫分析仪（型号：
17 试剂盒（化学发光免 至 Ⅱ
20222400093 CM-180 、 CM-320 、
疫分析法） 2027.03.09
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更；
3、产品储存条件及有限
期发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
癌胚抗原测定试剂 2022.11.04
吉械注准 统（型号：CSM-8000）。”
18 盒（化学发光免疫分 至 Ⅱ
20222400092 变更为“迪瑞全自动化学
析法） 2027.03.09
发光免疫分析仪（型号：
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更；
3、产品储存条件及有限
期发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
甲状腺球蛋白测定 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
19 试剂盒（化学发光免 至 Ⅱ
20162400227 发光免疫分析仪（型号：
疫分析法） 2026.10.11
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
甲状腺球蛋白抗体 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
20 测定试剂盒（化学发 至 Ⅱ
20162400230 发光免疫分析仪（型号：
光免疫分析法） 2026.10.11
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
超敏 C 反应蛋白测 2022.11.04
吉械注准 统（型号：CSM-8000）。”
21 定试剂盒（化学发光 至 Ⅱ
20212400147 变更为“迪瑞全自动化学
免疫分析法） 2026.03.21
发光免疫分析仪（型号：
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
血清淀粉样蛋白 A 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
22 测定试剂盒（化学发 至 Ⅱ
20212400230 发光免疫分析仪（型号：
光免疫分析法） 2026.04.26
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
游离甲状腺素测定 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
23 试剂盒（化学发光免 至 Ⅱ
20192400121 发光免疫分析仪（型号：
疫分析法） 2024.09.10
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
卵泡刺激素测定试 2022.11.04 统（型号：CSM-8000）。”
吉械注准
24 剂盒（化学发光免疫 至 Ⅱ 变更为“迪瑞全自动化学
20192400123
分析法) 2024.09.09 发光免疫分析仪（型号：
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
铁蛋白测定试剂盒 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
25 （化学发光免疫分 至 Ⅱ
20192400084 发光免疫分析仪（型号：
析法） 2024.07.17
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
B 型利钠肽测定试 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
26 剂盒（化学发光免疫 至 Ⅱ
20192400086 发光免疫分析仪（型号：
分析法） 2024.07.17
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
降钙素原测定试剂 2022.11.04 统（型号：CSM-8000）。”
吉械注准
27 盒（化学发光免疫分 至 Ⅱ 变更为“迪瑞全自动化学
20192400085
析法） 2024.07.17 发光免疫分析仪（型号：
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
肌酸激酶同工酶测 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
28 定试剂盒（化学发光 至 Ⅱ
20192400087 发光免疫分析仪（型号：
免疫分析法） 2024.07.17
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
游离三碘甲状腺原 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
29 氨酸测定试剂盒（化 至 Ⅱ
20192400122 发光免疫分析仪（型号：
学发光免疫分析法） 2024.09.09
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
2022.11.04 统（型号：CSM-8000）。”
孕酮测定试剂盒（化 吉械注准
30 至 Ⅱ 变更为“迪瑞全自动化学
学发光免疫分析法） 20192400124
2024.09.09 发光免疫分析仪（型号：
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
胃蛋白酶原 I 测定 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
31 试剂盒（化学发光免 至 Ⅱ
20192400125 发光免疫分析仪（型号：
疫分析法） 2024.09.09
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
胃蛋白酶原 II 测定 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
32 试剂盒（化学发光免 至 Ⅱ
20192400126 发光免疫分析仪（型号：
疫分析法） 2024.09.09
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
皮质醇测定试剂盒 2022.11.04 统（型号：CSM-8000）。”
吉械注准
33 （化学发光免疫分 至 Ⅱ 变更为“迪瑞全自动化学
20192400127
析法） 2024.09.09 发光免疫分析仪（型号：
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
生长激素测定试剂 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
34 盒（化学发光免疫分 至 Ⅱ
20192400128 发光免疫分析仪（型号：
析法） 2024.09.09
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
2022.11.04
肾素测定试剂盒（化 吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
35 至 Ⅱ
学发光免疫分析法） 20192400131 发光免疫分析仪（型号：
2024.09.09
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
促肾上腺皮质激素 2022.11.04 统（型号：CSM-8000）。”
吉械注准
36 测定试剂盒（化学发 至 Ⅱ 变更为“迪瑞全自动化学
20192400134
光免疫分析法） 2024.09.09 发光免疫分析仪（型号：
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
2022.11.04
C 肽测定试剂盒（化 吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
37 至 Ⅱ
学发光免疫分析法） 20192400188 发光免疫分析仪（型号：
2024.11.12
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
白介素-6 测定试剂 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
38 盒（化学发光免疫分 至 Ⅱ
20192400194 发光免疫分析仪（型号：
析法） 2024.11.12
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
醛固酮测定试剂盒 2022.11.04 统（型号：CSM-8000）。”
吉械注准
39 （化学发光免疫分 至 Ⅱ 变更为“迪瑞全自动化学
20192400195
析法） 2024.11.12 发光免疫分析仪（型号：
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
25-羟基维生素 D 测 2022.11.04
吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
40 定试剂盒（化学发光 至 Ⅱ
20192400197 发光免疫分析仪（型号：
免疫分析法） 2024.11.12
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。”
2022.11.04
叶酸测定试剂盒（化 吉械注准 变更为“迪瑞全自动化学
41 至 Ⅱ
学发光免疫分析法） 20202400197 发光免疫分析仪（型号：
2025.04.27
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更。
1、适用仪器由“迪瑞全
自动化学发光免疫分析
仪 （ 型 号 ： CM-180 、
CM-320、CM-320i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
维生素 B12 测定试 2022.11.04 统（型号：CSM-8000）。”
吉械注准
42 剂盒（化学发光免疫 至 Ⅱ 变更为“迪瑞全自动化学
20212400036
分析法） 2026.01.19 发光免疫分析仪（型号：
CM-180 、 CM-320 、
CM-320i 、 CM-640 、
CM-640i）、迪瑞模块化生
化免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）”。
2、产品说明书发生变更；
3、包装规格发生变更；
4、产品技术要求发生变
更。
2022.10.13
氨测定试剂盒（谷氨 吉械注准 用于体外定量测定人血
43 至 Ⅱ
酸脱氢酶法） 20222400864 清或血浆中氨的含量。
2027.10.12
2022.10.13
丙酮酸测定试剂盒 吉械注准 用于体外定量测定人血
44 至 Ⅱ
（乳酸脱氢酶法） 20222400848 清中丙酮酸的含量。
2027.10.12
缺血性修饰白蛋白 2022.10.13 用于体外定量检测人血
吉械注准
45 测定试剂盒（ACB 至 Ⅱ 清中缺血性修饰白蛋白
20222400847
法） 2027.10.12 的含量。
2022.10.13 用于体外定量测定人血
载脂蛋白 C3 测定试 吉械注准
46 至 Ⅱ 清或血浆中载脂蛋白 C3
剂盒（免疫比浊法） 20222400849
2027.10.12 的含量。
2022.11.04
凝血酶原时间测定 吉械注准 用于体外定量测定人血
47 至 Ⅱ
试剂盒（凝固法） 20222400909 浆凝血酶原时间。
2027.11.03
2022.11.04
凝血酶时间测定试 吉械注准 用于体外定量测定人血
48 至 Ⅱ
剂盒（凝固法） 20222400910 浆凝血酶时间。
2027.11.03
2022.11.04
纤维蛋白原测定试 吉械注准 用于体外定量测定人血
49 至 Ⅱ
剂盒（凝固法） 20222400911 浆中纤维蛋白原的含量。
2027.11.03
其中，第 1—42 项产品的《医疗器械注册证》为变更注册产品，化学发光免
疫分析产品中增加了新的适用机型：全自动化学发光免疫分析仪 CM640、CM-640i
及模块化生化免疫分析系统 CSM-9000；第 43-49 项为首次注册产品，涉及生化
分析及凝血分析领域。
上述产品的取得，丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争
力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司
未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国
内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 11 月 21 日